Ujian Cytotoxicity

Ujian sitotoksisiti dirancang untuk menilai ketoksikan umum alat dan bahan perubatan. Ujian ini melibatkan pengekstrakan alat dalam medium kultur sel dan kemudian mendedahkan cecair yang diekstrak ke sel fibroblas tikus (L929). Sel-sel dibiarkan tumbuh dalam cecair yang diekstrak untuk jangka waktu tertentu sebelum dinilai menggunakan kaedah kualitatif atau kuantitatif. Ujian dilakukan pada semua alat perubatan, bahan mentah dan alat dengan pengesahan pembersihan atau pengeluaran sisa yang bersentuhan dengan pesakit.

Piawaian yang berkenaan

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5
• ANSI/AAMI/ISO 10993-12

Ciri Contoh

• CTX101: 400 mm2 atau 2 gram; Ia mesti dibahagikan kepada 100 bahagian, 100mm atau 3mg
• CTX110: 1 peranti lengkap, setiap peranti berukuran 120 cm2 atau 4 gram
• CTX112: Jumlah Sampel: 120 cm² atau 4 gram. Masa Perolehan adalah 14 hari dari penerimaan sampel.
• CTX115: 1 peranti lengkap, setiap peranti berukuran 120 cm2 atau 4 gram
• CTX116: Peranti lengkap dengan luas permukaan = 60 cm2. Beberapa peranti boleh dikumpulkan bersama untuk menyediakan keperluan luas permukaan minimum.
• CTX117: Peranti lengkap dengan luas permukaan = 60 cm2. Beberapa peranti boleh dikumpulkan bersama untuk menyediakan keperluan luas permukaan minimum.
• CTX125: 1 peranti lengkap, setiap peranti berukuran 120 cm2 atau 4 gram

Garis Besar Kerja untuk Cytotoxicity / MEM / Agar Plating

MEM Elution

Peranti / bahan biasanya diekstrak pada suhu 37 ± 1ºC dalam medium kultur sel mamalia (MEM) yang dilengkapi dengan serum. Selepas pengekstrakan, ekstrak dihubungi dengan satu lapisan sel L-929 (fibroblas tikus). Sel-sel kemudian dibiarkan tumbuh dalam cecair pengekstrakan untuk jangka waktu tertentu sebelum dinilai menggunakan kaedah kualitatif atau kuantitatif.

kualitatif

Penilaian kualitatif merangkumi pemerhatian sel di bawah mikroskop dan menetapkan gred sitotoksik (0-4). Gred tersebut berdasarkan anggaran lisis (kematian) dan morfologi (penampilan) sel. Sekiranya skor sitotoksik adalah 2 (50% lisis), bahan ujian lulus ujian.

kuantitatif

Penilaian kuantitatif menggunakan pewarna tetrazolium yang digunakan untuk menilai aktiviti metabolisme sel. Hasil dilaporkan sebagai peratusan daya maju (peratusan sel yang berdaya maju). Bahan ujian lulus ujian jika peratusan daya maju adalah 70%. Pelbagai pencairan ekstrak bahan ujian biasanya disertakan dalam setiap ujian.

Agar berkongsi

Bahan tersebut diletakkan di atas kepingan agarosa yang diletakkan di atas lapisan tunggal sel L-929 dan diinkubasi pada suhu 24 ± 26 ° C dalam 37 ± 1% CO5 selama 1 - 2 jam. Setelah inkubasi, zon pemusnahan sel diukur dan diberi skor mengikut skala 10993-5 yang disenaraikan dalam AAMI / ANSI / ISO 0-4. Sekiranya tindak balas sitotoksik tidak lebih besar daripada gred 2 (agak reaktif), bahan tersebut memenuhi syarat ISO. Walaupun Agar Overlay adalah kaedah pengujian yang diterima secara sejarah, mungkin sesuai ketika dihantar ke beberapa agensi pengawalseliaan.

Kesalahan sitotoksisiti

Kadang-kadang, alat atau bahan akan menunjukkan tahap kereaktifan sitotoksik yang lebih tinggi daripada standard ANSI / AAMI / ISO 10993-5, yang mengakibatkan ujian gagal. Walaupun produk anda telah gagal dalam ujian sitotoksisitas, itu tidak bermaksud bahawa peranti atau item anda tidak selamat untuk penggunaan klinikal. Ini bermaksud anda mesti mengenal pasti punca kesalahan dan menilai risiko toksikologi.

Pakar Kami Boleh Membantu

Terdapat beberapa kemungkinan punca kegagalan sitotoksisiti dan EUROLABmenyediakan perkhidmatan untuk membantu anda mengenal pasti dan menilai ralat. Pakar kami boleh menilai kemungkinan risiko toksikologi untuk keselamatan pesakit.

Kami menilai bahan dan proses yang berkaitan dengan peranti. Berdasarkan maklumat ini, pakar kami akan sering mengesyorkan kimia analitik yang disasarkan untuk menentukan punca kegagalan. Kami kemudian dapat bekerjasama dengan pelanggan untuk membenarkan kesalahan melalui ujian dan penilaian.

Rundingan dengan pakar kami untuk menentukan penyebab kegagalan sitotoksisitas dan mengembangkan rancangan tindakan mengakibatkan pengeluar berjaya menyerahkan peranti mereka untuk kelulusan peraturan tanpa tindakan selanjutnya.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Cytotoxicity Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.