Ujian Biokompatibiliti dan Toksikologi

Piawaian yang berkenaan

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• Dokumen Panduan FDA ISO 10993-1 AS (September 2016)
• Peraturan MDR (EU) 05/2017 Parlimen Eropah dan Majlis Peranti Perubatan pada 2017 April 745

Pengilang peranti kompleks masa kini mesti menilai biokompatibiliti bekas ubat dan bahan dan proses peranti gabungan dengan mengambil pendekatan berasaskan risiko holistik terhadap penilaian keselamatan biologi.

Pakar kami membahagikan proses penilaian keselamatan biologi kepada tiga peringkat berbeza yang dapat digunakan untuk menempatkan bekas ubat atau alat kombinasi pada setiap tahap kitaran hidup produk.

Pelan Penilaian Biologi (BEP)

Pelan Penilaian Biologi (BEP), EUROLAB Ia merupakan penilaian risiko awal yang disediakan oleh dan bertujuan untuk memenuhi objektif ISO 10993-1, klausa 4 "Prinsip am yang digunakan untuk penilaian biologi peranti perubatan". Bahagian pertama artikel ini secara khusus menyatakan bahawa "Penilaian biologi harus dirancang, dilaksanakan dan didokumentasikan oleh profesional yang berpengetahuan dan berpengalaman." BEP mengambil kira bahan, pemprosesan dan penggunaan sejarah bekas ubat atau peranti gabungan. Outputnya ialah pelan penilaian biologi yang ditandatangani yang mengesyorkan ujian dan maklumat yang diperlukan untuk menunjukkan keselamatan peranti.

Ujian

Lakukan ujian yang dinyatakan dalam BEP. Ujian ini mungkin merangkumi ujian kimia, ujian biokompatibiliti, dan / atau penilaian risiko bertulis.

Laporan Penilaian Biologi (BER)

Laporan Penilaian Biologi (BER), ISO 10993-1: 2018, fasal 7: “Penilai pakar dengan pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan harus mengenal pasti dan mendokumentasikan:

• strategi dan kandungan terancang untuk penilaian biologi alat perubatan;
• kriteria untuk menentukan penerimaan bahan untuk tujuan yang dimaksudkan, sesuai dengan rancangan pengurusan risiko;
• kecukupan pencirian bahan;
• justifikasi pemilihan dan / atau pengecualian ujian;
• tafsiran data dan keputusan ujian yang ada;
• Sebarang data tambahan perlu melengkapkan penilaian biologi;
• akibat keselamatan biologi am untuk alat perubatan. 

Ringkasan Perkhidmatan

EUROLABISO 10993 for Extractables and Sealants menawarkan trifecta lengkap untuk memenuhi keperluan untuk Biocompatibility dan Penilaian Toksikologi bekas farmaseutikal dan peranti gabungan. Ujian biokompatibiliti adalah sangat biasa dalam bekas farmaseutikal dan industri peranti gabungan. Walau bagaimanapun, dengan 24 kategori yang mungkin, setiap satu dengan set keperluan ujian yang unik, pengalaman ujian biokompatibiliti boleh menjadi menakutkan. Walaupun selepas bekas ubat atau peranti gabungan dikategorikan, banyak keputusan kekal untuk setiap ujian.

Kumpulan Penasihat Teknikal kami dapat memberikan pengalaman perkhidmatan sepenuhnya. Sekiranya anda mengetahui ISO 10993 dan keperluannya, anda juga boleh memilih perkhidmatan yang anda perlukan di bawah.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Biokompatibiliti dan Toksikologi Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.