Uji Migrasi Label

Penilaian keselamatan kimia, termasuk pengujian dan penilaian kebocoran dan kebocoran, tidak berbeza dengan usaha ilmiah lain kerana mempunyai generalisasi, peraturan dasar, dan mitos bandar yang relevan. Pada awal E&L, salah satu mitos yang paling meluas dan berpotensi berpengaruh, ini adalah konsep hubungan larutan langsung dan dijelaskan sebagai berikut: "Jika komponen sistem penutupan kontena tidak bersentuhan langsung dengan produk ubat semasa pembuatan, setelah penyimpanan dan pengedaran dan penggunaan klinikal, bahan yang dapat dikeluarkan dari komponen dapat Oleh kerana terdapat sekurang-kurangnya satu penghalang antara produk ubat, ubat tidak dapat membocorkan produk. "

Walaupun ini berlaku untuk sebilangan bahan (mis. Kaca, logam, filem penghalang polimer berstruktur khas), kebanyakan sistem pembungkusan primer berasaskan plastik yang paling biasa digunakan mempunyai sifat penghalang terhad, terutamanya ketika mempertimbangkan beberapa keadaan pelindapkejutan penggunaan klinikal (mis. jangka hayat, pendedahan kepada suhu tinggi (pensterilan terminal, pasteurisasi), nisbah luas permukaan dan isipadu].

Semasa membincangkan mitos bandar tertentu ini mempunyai implikasi untuk semua item selain daripada pembungkusan utama produk farmaseutikal (contohnya, pembungkusan sekunder seperti beg berlebihan, pembungkusan tersier seperti kadbod penghantaran, dan sumber-sumber alam sekitar seperti palet penghantaran kayu), mungkin kesan paling mendalam memberi kesan kepada percetakan dan label yang berpotensi besar. untuk mengenali mereka sebagai sumber kebocoran.

Walaupun sistem penutupan kontena mempunyai banyak keperluan fungsional, produk yang sering tidak dihargai adalah keperluan mereka untuk menyampaikan maklumat berharga dan kritikal mengenai produk, penggunaan klinikal yang betul, dan pembungkusannya. Keperluan untuk komunikasi maklumat ini menyebabkan percetakan dan penggunaan label yang diperluas pada pembungkusan primer, sekunder dan tersier.

Kebocoran dari cetakan dan label menjadi perhatian pengawal selia global, sekurang-kurangnya sebagian disebabkan oleh pengakuan bahawa masalah ini belum ditangani dengan baik pada masa lalu. Dalam fail peraturan, keterangan produk yang menentukan penggunaan pencetakan dan label "Adakah penaja menilai kebocoran cetak dan label dengan betul?" Hampir pasti menimbulkan persoalan. Jawapan yang tidak dapat diterima untuk soalan ini tentunya merupakan jalan langsung kepada komplikasi dalam hal mendapatkan kelulusan undang-undang.

Masalah kebocoran dari cetakan dan label mempunyai banyak faktor yang kompleks. Pertama, terdapat gabungan dakwat percetakan dan label kerana komponen-komponennya mendorong barang yang boleh ditanggalkan. Kemudian ada pembungkusan utama itu sendiri. Walaupun sifat penghalang pembungkusan utama menjadi perhatian utama, beberapa sifat komposisi juga penting. Ambil contoh PVC plastik, contohnya. Walaupun PVC plastik mempunyai beberapa sifat penghalang, syarat penggunaan kemasan PVC plastik (contohnya beg IV) sangat mencabar dari segi pengekstrakan yang boleh melanggar penghalang (contohnya pensterilan terminal suhu tinggi, jangka hayat yang panjang).

Memandangkan hanya bahagian itu, beg PVC plastik berisiko dilepaskan yang berkaitan dengan label atau cetakan sepanjang jangka hayat. Namun, peningkatan kebocoran dari sumber ini agak jarang berlaku untuk produk farmaseutikal dalam beg PVC plastik. Ini kerana plasticizer itu sendiri. Tidak seperti beg poliolefin yang mengandungi bahan tambahan dalam jumlah sepersepuluh dari berat berat badan, bahan tambahan utama (plasticizer) dalam plastik plastik terdapat dalam jumlah 20% atau lebih berat.

Sebagai tambahan, pemplastik mempunyai pertalian yang tinggi untuk molekul organik, yang bertindak terutamanya sebagai spons untuk menyerap bahan tersebut. Atas sebab ini, beg PVC plastik tidak boleh digunakan dengan beberapa produk farmaseutikal kerana keberkesanan produk ubat menurun kerana pengikatan bahan ubat. Oleh itu, walaupun secara teori boleh dikeluarkan dari pencetakan dan label secara teoritis mereka dapat melalui PVC plastik, mereka melakukannya dalam jumlah terhad kerana mereka berhijrah.

Kemudian ada syarat-syarat hubungan. Label yang diletakkan di bahagian luar pakej utama mempunyai dua antara muka, antara muka pakej label dan antara muka label-udara. Oleh itu, alat pengekstraksi mengalir ke dua arah dari label, dari bungkusan (ke arah produk ubat) dan ke udara (jauh dari produk ubat). Bergantung pada bahan yang dapat diekstraksi dan keadaan hubungan, pergerakan relatif dari yang dapat diekstrak dari atau keluar dari bungkusan agak berubah-ubah.

Tujuan perbincangan ini adalah untuk mengenal pasti bahawa perakaunan yang tepat untuk kebocoran dari label dan percetakan dapat menjadi proposisi kompleks yang mempengaruhi reka bentuk kajian yang dapat diekstrak dan bocor dan interpretasi hasil kajian.

EUROLABmempunyai pengalaman yang luas dalam mereka bentuk, melaksana, mentafsir dan melaporkan kajian migrasi label untuk pelbagai jenis aplikasi (bekas oftalmik, beg IV, bekas yang digunakan untuk pentadbiran penyedutan, vial polimer, picagari praisi, dll.). menyokong aktiviti ini EUROLABboleh memanfaatkan keupayaan analitik termaju dan terkini, termasuk Headspace GC/MS, PTV-GC, serta perpustakaan komprehensif protokol dalaman dan prosedur untuk penyelidikan migrasi teg.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Uji Migrasi Label Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.