Ujian Kesan Implantasi

Piawaian ISO 10993-6 yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) menerangkan kaedah ujian untuk penilaian kesan tempatan selepas implantasi biobahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam peranti perubatan. Nama penuh standard ini ialah: ISO 10993-6 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 6: Ujian untuk kesan tempatan selepas implantasi.

Piawaian ini digunakan untuk bahan berikut:

• Bahan pepejal dan tidak boleh diserap
• Bahan bukan pepejal seperti bahan berliang, cecair, gel, pes dan zarah
• Bahan pepejal atau bukan pepejal boleh terurai atau boleh diserap

Ujian implantasi ini tidak bertujuan untuk menilai atau menentukan prestasi spesimen ujian dari segi beban mekanikal atau fungsian. Piawaian ISO 10993-6 juga terpakai pada peranti perubatan yang dimaksudkan untuk kegunaan topikal dalam tanda klinikal di mana permukaan atau salutan mungkin telah terjejas untuk menilai tindak balas tisu tempatan.

Semasa ujian, sampel ditanam di tapak yang sesuai dan spesies haiwan untuk penilaian keselamatan biologi bahan. Kesan tempatan dinilai dengan membandingkan tindak balas tisu dengan hasil bahan kawalan yang digunakan dalam peranti perubatan yang kebolehterimaan klinikal dan biokompatibiliti telah ditetapkan.

Tujuan kaedah ujian yang diterangkan adalah untuk mencirikan sejarah dan evolusi tindak balas tisu selepas implantasi peranti perubatan atau biobahan, termasuk penyepaduan atau penyerapan/degradasi bahan akhirnya. Khususnya untuk bahan terurai/boleh diserap, sifat degradasi bahan dan tindak balas tisu yang terhasil hendaklah ditentukan.

Piawaian ini tidak berurusan dengan ketoksikan sistemik, kekarsinogenan atau kemutagenan. Walau bagaimanapun, kajian implantasi jangka panjang untuk menilai kesan biologi tempatan memberikan gambaran tentang beberapa sifat ini. Kajian ketoksikan sistemik yang dijalankan secara implantasi mungkin memenuhi keperluan piawaian ini. Apabila menjalankan kajian gabungan untuk menilai kesan tempatan dan kesan sistemik, keperluan kedua-dua piawaian harus dipenuhi.

Bagi tujuan piawaian ini,

• Penyerapan merujuk kepada tindakan bahan asing atau produk degradasi yang melalui atau diasimilasikan oleh sel atau tisu dari semasa ke semasa.
• Herotan merujuk kepada pecahan bahan.
• Hasil penguraian merujuk kepada sebarang hasil sampingan perantaraan atau akhir yang terhasil daripada penguraian fizikal, metabolik atau kimia sesuatu bahan.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kesan implantasi dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.