Ujian Kekotoran

Analisis kekotoran kimia ialah proses saintifik yang digunakan untuk mengenal pasti dan mengasingkan bahan yang tidak diketahui dalam bahan kimia, polimer, pembungkusan, farmaseutikal, produk siap.

Pelbagai kaedah analisis kekotoran yang dilakukan di makmal lanjutan termasuk kromatografi cecair prestasi tinggi (HPLC) digabungkan dengan pengesanan UV (kaedah HPLC/UV). Pengesanan UV membantu mengenal pasti kekotoran atau terurai dalam bahan ubat berdasarkan penyerapan maksimum. Teknik ini adalah salah satu kaedah analisis yang paling penting dan serba boleh yang tersedia dari segi profil pencemaran, terutamanya untuk analisis rutin, dengan selektivitinya, iaitu keupayaan untuk mengenal pasti secara kuantitatif banyak komponen individu yang terdapat dalam sampel menggunakan prosedur analisis tunggal.

Dalam bidang kimia, istilah kekotoran merujuk kepada bahan kimia yang berada dalam fasa kimia terhad dan berbeza daripada komposisi kimia fasa tersebut. Kekotoran biasanya berlaku dalam jumlah yang kecil dan tidak membimbangkan dalam kimia itu sendiri. Di farmasi, sebaliknya, kekotoran meningkatkan potensi ketoksikan, kesan sampingan, dan akibat serius untuk kesihatan manusia dan alam sekitar. Agensi kawal selia farmaseutikal telah membangunkan sistem kawal selia dan strategik untuk meminimumkan kehadiran kimia atau kesan biologi bahan tersebut.

Kaedah analisis moden menunjukkan kehadiran kekotoran, manakala tafsiran hasil yang sepadan diawasi oleh pengurusan risiko dan ambang yang diterima.

The United States Pharmacopeia (USP) mentakrifkan kekotoran sebagai: sebarang komponen bahan ubat yang bukan entiti kimia yang ditakrifkan sebagai bahan ubat, serta sebarang komponen yang bukan komponen perumusan untuk produk ubat. Kekotoran dalam ramuan farmaseutikal aktif ubat atau produk ubat mungkin timbul disebabkan oleh proses sintetik/pembuatan, degradasi, keadaan penyimpanan, bekas, bahan bantu atau pencemaran. Ia mungkin daripada jenis yang dikenal pasti atau tidak ditentukan, tidak menentu atau tidak meruap, organik atau bukan organik.

Sumber pencemaran mesti diklasifikasikan dengan teliti sebagai keperluan undang-undang yang berbeza dan strategi pengurusan perlu diwujudkan dan dipatuhi. Walau bagaimanapun, walaupun terdapat peningkatan dalam pencarian kekotoran, masih terdapat beberapa masalah dalam pembangunan teknologi pengenalan untuk produk dan laluan degradasi.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kekotoran dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakannya untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.