Ujian N-nitrosamin

EUROLAB Kami menawarkan ujian N-nitrosamine yang diperakui GMP untuk memastikan kualiti farmaseutikal. Kami menguji produk akhir, bahan mentah, API dan air. Mempunyai pengalaman penting dalam mengesan kekotoran nitrosamine, kami menguji molekul Sartan, Pioglitazone, Ranitidine, Esomeprazole, Metformin dan ubat lain. 

Kami mengikuti metodologi EDQM dan FDA dan menilai kekotoran Nitrosamine berikut:

• NDMA: N-nitrosodimethylamine
• NDEA: N-nitrosodiethylamine
• NMBA: Asid butirat N-nitroso-N-methylamino
• DIPNA: N-nitrosodiisopropylamine
• EIPNA: N-nitrosoethylisopylamine
• NDBA: N-nitrosodibutylamine

Pengeluaran farmaseutikal mungkin terjejas oleh sifat nitrosamin mutagen yang terhasil daripada pencemaran silang Nitrosamine, migrasi Nitrosamine dan degradasi produk. EUROLABDi , kami menguji bahan mentah, bahan kitar semula, bahan pembungkusan, API, produk akhir. Kami juga menguji sampel tercemar silang.

Kami menggunakan peralatan analisis yang sesuai untuk ujian pengotoran nitrosamin. Metodologi kami mematuhi GMP dan mematuhi EDQM dan FDA:

• Analisis UHPLC-APCI-MS / MS menurut EDQM mencadangkan kaedah CVUA Karlsruhe
• Analisis GC-MS (Headspace) berdasarkan kaedah PALG / kaedah FDA yang dicadangkan oleh EDQM
• Pengesahan kaedah untuk produk akhir

Had Ujian N-Nitrosamine

EM-ketat (Agensi Ubat Eropah) N-nitrosamin sementara memaksa pengeluar sartan dan farmaseutikal untuk mengkaji semula proses pembuatannya mengikut Had Pengesanan LOD semasa. Semasa berusaha mencapai sasaran kekotoran N-nitrosamine yang tidak dapat diukur, tahap menengah NDMA dan NDEA ditetapkan mengikut pengambilan emulsi maksimum harian Sartan tersebut. Di Kesatuan Eropah, produk yang mengandungi sebarang tahap pencemaran atau kedua-dua kekotoran tidak akan dibenarkan. Selepas tempoh peralihan, syarikat mesti menunjukkan ketiadaan kekotoran ini pada tahap yang dapat diukur.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian N-nitrosamin Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.