Kestabilan untuk bahan aktif baharu atau produk ubat yang mencukupi untuk permohonan pendaftaran di kawasan ICH dalam panduan ICH Q2001A (R83) yang diterbitkan oleh International Council for Harmonization (ICH) berdasarkan Arahan 1/2/EC tentang produk perubatan untuk manusia penggunaan yang diterbitkan oleh Parlimen Eropah dan Majlis. mentakrifkan paket data. Panduan ini tidak termasuk maklumat yang perlu diserahkan untuk aplikasi singkatan, variasi dan aplikasi percubaan klinikal.
-yeni-ilac-maddelerinin-ve-ilac-urunlerinin-stabilite-testi.jpg "Ujian Kestabilan ICH Q1A (R2) Bahan Ubat Baharu dan Produk Farmaseutikal")
Tujuan ujian kestabilan adalah untuk memberikan bukti bagaimana kualiti bahan aktif atau produk ubat berubah dari semasa ke semasa di bawah pengaruh pelbagai faktor persekitaran seperti suhu, kelembapan dan cahaya, dan untuk mewujudkan tempoh ujian semula untuk bahan bantu atau rak. hayat dan syarat penyimpanan yang disyorkan untuk produk ubat.
Pemilihan keadaan ujian yang diterangkan dalam panduan ini adalah berdasarkan analisis kesan keadaan iklim di tiga wilayah Komuniti Eropah, Jepun dan Amerika Syarikat. Purata suhu kinetik di mana-mana sahaja di dunia boleh diperolehi daripada data iklim dan dunia boleh dibahagikan kepada empat zon iklim. Panduan ini berkaitan dengan zon iklim I dan II.
Maklumat tentang kestabilan bahan aktif adalah sebahagian daripada pendekatan sistematik untuk penilaian kestabilan.
Ujian tekanan bahan ubat membantu mengenal pasti kemungkinan produk degradasi, yang seterusnya membantu dalam mengenal pasti laluan degradasi dan kestabilan intrinsik molekul, dan mengesahkan kekuatan yang menunjukkan kestabilan prosedur analisis yang digunakan. Sifat ujian tekanan bergantung kepada bahan dadah individu dan jenis produk ubat yang terlibat.
Kajian kestabilan harus dilakukan pada bahan aktif yang dibungkus dalam sistem penutupan bekas yang sepadan atau menyerupai pembungkusan yang disyorkan untuk penyimpanan dan pengedaran.
Reka bentuk kajian kestabilan formal untuk produk ubat adalah berdasarkan pengetahuan tentang tingkah laku dan sifat bahan aktif dan pengalaman yang diperoleh daripada kajian kestabilan dan kajian formulasi klinikal ke atas produk ubat.
Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kestabilan untuk bahan ubat dan produk ubat baharu dalam rangka garis panduan ICH Q1A (R2), dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
