Dos Mulut Cecair Membentuk Ujian

Cecair oral ialah sediaan cecair homogen, biasanya terdiri daripada larutan, emulsi, atau penggantungan satu atau lebih bahan aktif dalam bes cecair yang sesuai. Mereka disediakan untuk pentadbiran oral seperti itu atau selepas pencairan. Agen penyerakan yang sesuai mungkin termasuk agen pelarut, pembasahan, pengemulsi, penstabil, penggantungan dan pemekat dan agen lain seperti agen antimikrob untuk perlindungan. Ia juga mungkin mengandungi agen pemanis, agen perisa dan agen pewarna yang dibenarkan. Kelas bentuk dos cecair oral termasuk:

• Sirap: cecair oral likat yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif dalam larutan. Asas biasanya mengandungi sejumlah besar sukrosa, gula lain atau agen pemanis. Sirap mungkin mengandungi etanol (95%) sebagai pengawet atau sebagai pelarut untuk perasa. Ejen antimikrob juga boleh ditambah ke dalam sirap untuk mengekalkan kualiti penyediaan mikrob.
• Suspensi Oral: cecair oral yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif yang terampai dalam asas yang sesuai.
• Penyelesaian Oral: cecair oral yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif yang dilarutkan dalam asas yang sesuai.
• Oral Drop: Cecair oral yang disediakan untuk diambil dalam jumlah yang kecil dengan bantuan alat pengukur yang sesuai seperti penitis.
• Emulsi Oral: cecair oral yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif yang tidak stabil dalam fasa air dan penyebaran minyak dalam air yang stabil; Kedua-dua atau kedua-dua fasa penyediaan mungkin mengandungi pepejal terlarut.
• Campuran: cecair oral yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif yang terampai atau tersebar dalam bes yang sesuai.
• Linctus: cecair oral likat yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif yang dilarutkan dalam bes yang sesuai, biasanya mengandungi kepekatan sukrosa atau gula lain yang lebih tinggi.
• Elixir: cecair oral yang jernih dan berperisa yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif yang dilarutkan dalam bes yang sesuai yang mengandungi peratusan sukrosa yang tinggi dan mungkin juga mengandungi etanol (95%) atau etanol cair.

Pengawal selia global menganggap bentuk dos oral cecair, terutamanya penyelesaian dan penggantungan, mempunyai risiko yang sangat rendah akibat buruk daripada pembungkusan mereka. Secara khususnya, Jadual 1999 Garis Panduan Penutupan Kontena FDA 1 boleh dilihat dalam pengurusan dan pentadbiran bahawa interaksi bentuk pakej-dos berkemungkinan besar berlaku.

Klasifikasi risiko sederhana ini telah disahkan semula dalam USP <1664>. Memandangkan klasifikasi ini, Jadual 2 Garis Panduan FDA menyatakan bahawa ujian kimia atau biologi yang minimum diperlukan dan, jika produk ubat berasaskan akueus, biasanya rujukan kepada peraturan aditif makanan tidak langsung adalah mencukupi. Walau bagaimanapun, jika produk ubat mengandungi pelarut bersama (atau dijangka mengeluarkan jumlah yang lebih besar daripada air), maklumat tambahan yang boleh diekstrak mungkin diperlukan.

Sebagai alternatif, Garis Panduan Pembungkusan Kecemasan Agensi Ubat Eropah (EMEA) menentukan bahawa sistem pembungkusan untuk bentuk dos oral cecair (dan bahan binaannya) mungkin memerlukan ujian yang meluas, termasuk kajian pengekstrakan, kajian migrasi dan penilaian toksikologi, untuk memastikan keselamatannya. gunakannya. Akhir sekali, ujian yang sesuai untuk pemilihan dan kelayakan bahan dan sistem pembungkusan yang digunakan untuk bentuk dos oral cecair ialah <660> (kaca), <661.1> dan <661.2> (polimer) dan <381> (elastomer).

Memandangkan kepelbagaian ketara dalam bentuk dos oral cecair, terutamanya penggubalannya, sistem pembungkusan dan penggunaan klinikal, adalah sukar untuk membuat generalisasi tentang reka bentuk dan pelaksanaan kajian yang boleh diekstrak dan/atau bocor untuk kelas bentuk dos ini. Dalam beberapa kes mudah, contohnya, produk ubat berair, volum dos harian yang rendah, dan penggunaan klinikal akut, produk ubat mungkin boleh disaring terus untuk kebocoran pada tahap yang menghampiri ambang pelaporan yang berkaitan (cth EEC), dengan itu meminimumkan keperluan . Ia mungkin perlu melakukan kajian pengekstrakan untuk menyokong penilaian keselamatan secara langsung.

Dalam situasi yang lebih kompleks, seperti produk ubat yang mengandungi pelarut bersama dengan volum dos harian yang lebih tinggi dan penggunaan klinikal kronik, saringan produk ubat untuk larut lesap EEC mungkin tidak dapat dilaksanakan secara teknikal, dan kajian pengekstrakan (terutama kajian simulasi) memainkan peranan penting. peranan dalam penilaian penggunaan selamat. . Dalam mana-mana kes, kajian pengekstrakan boleh memainkan peranan penting dalam aktiviti selain daripada penilaian keselamatan langsung, termasuk kawalan kualiti dan kawalan perubahan bahan masuk.

Menjalankan penilaian yang boleh diekstrak dan larut lesap yang berjaya dan praktikal untuk bentuk dos oral cecair memerlukan kecemerlangan dalam perancangan strategik (cth., memastikan penggunaan kajian pengekstrakan atau larut lesap yang betul), kepakaran dalam reka bentuk kajian, keupayaan untuk menjalankan kajian, terutamanya dalam ujian analitik, dan bahan yang diperoleh melalui pengalaman yang luas dalam mengekstrak Pemahaman yang mendalam tentang bahan yang boleh bocor dan bocor diperlukan. EUROLABtelah membangunkan kepakaran yang luas dalam mereka bentuk dan melaksanakan program ujian kimia yang menggunakan teknik analisis terkini, saintis analisis yang terlatih dan cekap, dan pengarah kajian yang berpengetahuan.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Dos Mulut Cecair Membentuk Ujian Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.