Bentuk dos parenteral diberikan sebagai suntikan atau infus, oleh itu istilah suntikan. Jenis suntikan yang biasa adalah intravena (ke dalam vena), subkutan (di bawah kulit) dan intramuskular (intramuskular). Infusi biasanya diberikan secara intravena. Bentuk dos parenteral merangkumi larutan, suspensi, dan emulsi steril.
Ibu bapa dikelaskan mengikut jumlah; Parenteral volume kecil (SVP) mempunyai jumlah larutan 100 mL atau kurang per unit pek (seperti yang ditentukan oleh USP) dan direka untuk pentadbiran intravena sekejap (biasanya didefinisikan sebagai tempoh infusi tidak lebih dari 6-8 jam). SVP dapat dikemas dalam ampul, botol, jarum suntikan, botol, dan beg plastik.
Sebagai alternatif, unit parenteral volume besar (LVP) mempunyai jumlah penyelesaian 250 mL atau lebih besar setiap pek dan direka untuk pentadbiran intravena jangka panjang. Penggunaan biasa penyelesaian LVP bebas aditif termasuk: 1) pembetulan gangguan elektrolit dan keseimbangan bendalir; 2) pemakanan; dan 3) bermaksud pemberian ubat lain. Sistem pembungkusan LVP yang biasa termasuk botol kaca dan beg plastik dengan atau tanpa bolong.
Pengawal selia global memandang parenteral / suntikan sebagai risiko tinggi akibat negatif dari pembungkusannya. Sebagai contoh, dalam Jadual 1999 Garis Panduan Penutupan Kontena FDA 1, kemungkinan besar dos pembungkusan yang dihasilkan daripada suntikan dan penggantungan suntikan, interaksi, dan pengurusan. Terdapat risiko yang sedikit lebih rendah untuk suntikan di USP <1664> berdasarkan kebarangkalian gangguan yang lebih rendah.
Dengan adanya klasifikasi ini, Jadual 2 dari Garis Panduan FDA menyatakan bahawa ujian yang luas, termasuk Ujian Bioreaktiviti USP dan kemungkinan pengekstrakan / penilaian toksikologi, diperlukan untuk menentukan apakah pembungkusan tersebut mempunyai kesan negatif kecil yang dapat diterima terhadap kesihatan pesakit. Begitu juga, Garis Panduan Pembungkusan Kecemasan Badan Perubatan Eropah (EMEA) menunjukkan bahawa sistem pembungkusan parenteral (dan bahan binaan) mesti diuji dengan cara yang ketat (pematuhan wajib, kajian pengekstrakan, kajian interaksi (migrasi bocor), dan maklumat toksikologi). memastikan penggunaannya selamat. Akhirnya, ujian yang ketat untuk pemilihan dan kecukupan bahan dan sistem pembungkusan yang berlaku untuk parenteral dan suntikan dijelaskan dalam beberapa bab USP wajib, termasuk <660> (kaca).
Sebagai tambahan kepada risiko tinggi yang berkaitan dengan parenteral dan pembungkusannya, parenteral dan pembungkusannya mempunyai beberapa sifat unik yang merumitkan penilaian keselamatan kimia dan biologi. Pertama, pembungkusan parenteral adalah komposisi yang pelbagai, terdiri daripada sebilangan besar bahan binaan termasuk elastomer, kaca, keluli tahan karat, LDPE, HDPE, PP, PETG, COC, COP, PVC, filem pelbagai lapisan, dll. Alam semesta komposisi yang berpotensi kompleks, kekotoran produk ubat asing yang berpotensi (boleh diekstrak dan bocor) adalah besar dan berbeza secara kimia.
Di samping itu, sistem pembungkusan boleh menjadi kompleks, yang terdiri dari bukan sahaja bekas utama, tetapi juga komponen tambahan atau sekunder seperti pencetakan, label, pembungkus atas, alat penghubung dan penstabilan (contohnya penyerap oksigen), yang semuanya adalah sumber yang dapat dikeluarkan dan bocor. Selain itu, formulasi parenteral secara kimia kompleks dan beragam, sehingga memiliki "kekuatan kebocoran" yang berubah-ubah dan berpotensi agresif, yang berpotensi memberikan cabaran besar terhadap pencirian analitik mereka. Di samping itu, keadaan hubungan antara parenteral dan pembungkusannya agak keras, meningkatkan kemungkinan kebocoran. Sebagai contoh, parenteral yang dibungkus boleh mengalami pensterilan tenaga tinggi (dengan termal atau penyinaran) atau mempunyai jangka hayat yang agak panjang.
Walaupun keadaan ini sangat mempengaruhi kerumitan ujian kimia dan biologi yang digunakan untuk memastikan keselamatan pembungkusan parenteral, ciri terpenting dari ibu bapa yang membuat penilaian keselamatan begitu sukar adalah jumlah dos harian mereka yang agak besar. Ringkasnya, kesihatan pesakit yang menggunakan produk farmaseutikal akan terjejas oleh dos larut lesap yang terdedah kepada mereka, dan ini adalah kesan buruk terbesar yang berlaku dengan dos tertinggi bahan beracun.
Dalam kes ini, dos tersebut berkaitan dengan kepekatan larutan larut dalam produk ubat dan ketoksikan terhadap identiti bocor. Oleh itu, tugas analitik utama dalam penilaian keselamatan kimia adalah penemuan, pengenalpastian dan pengukuran tumpahan dalam produk farmasi atau ekstrak (sebagai potensi kebocoran) dalam ekstrak. Secara praktikal, tugas seperti itu menjadi mustahil jika dilakukan sejauh mengenal pasti dan mengkuantifikasi semua kebocoran (ekstrak) yang dapat diekstraksi atau jumlah leachable menjadi terlalu besar, yang dapat dikesan dengan kaedah analisis canggih yang digunakan dalam ujian yang dapat diekstrak dan dapat dilepaskan.
Untuk mengatasi hal ini, ambang penilaian analitik (EEC) telah dikembangkan berdasarkan hipotesis bahawa terdapat dosis pengotor yang mewujudkan ambang keselamatan. Di bawah ambang ini, pencemaran akan memberi kesan negatif yang tidak dapat diabaikan terhadap keselamatan pesakit tanpa mengira ketoksikan intrinsik (identiti). Di atas ambang ini, kemungkinan kesan pengotor mesti ditentukan berdasarkan identitinya.
Untuk berguna secara analitik, dos ini mesti dibahagikan dengan jumlah dos harian menjadi kepekatan. Semakin besar isipadu dos harian, semakin kecil EEC dan semakin rendah kepekatan di mana boleh diekstrak dan larut larut mesti dikenal pasti. Sebagai contoh, ambang keprihatinan keselamatan (SCT) yang disyorkan oleh PQRI untuk produk ubat parenteral adalah 1.5 µg / hari. Untuk SVP dengan jumlah dos harian 10 mL, Ekuiti 0.1 µg / mL (0.1 ppb) yang diperoleh sukar sukar dicapai dalam parenteral kompleks kimia. Untuk LVP dengan jumlah dos harian 150 liter, EK 1 ppb boleh menjadi sukar walaupun dengan produk ubat parenteral yang paling sederhana. "Cabaran EEC" sedemikian menjadikan proses pembuatan profil yang boleh ditanggalkan dan bocor menjadi lebih sukar.
Menjalankan penilaian boleh tanggal dan bocor yang berjaya dan praktikal untuk ibu bapa memerlukan kecemerlangan dalam reka bentuk kajian, keupayaan untuk menjalankan kajian terutamanya dalam ujian analitikal, dan pemahaman mendalam tentang bahan, boleh tanggal dan kebocoran yang diperoleh melalui pengalaman yang luas. Dengan pengalaman yang luas EUROLABtelah membangunkan kepakaran yang luas dalam mereka bentuk dan melaksanakan program ujian kimia untuk suntikan dan parenteral menggunakan teknik analisis terkini, saintis analisis terlatih dan cekap, dan pengarah kajian yang berpengetahuan. EUROLABmempunyai sejarah panjang yang berjaya bekerjasama dengan pengeluar dan vendor produk dan pembungkusan parenteral untuk mendapatkan kelulusan kawal selia secara berkesan dan cekap untuk produk mereka.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Suntikan dan Parenteral Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
