Ujian pirogenisiti pengantara bahan digunakan untuk menentukan kehadiran atau ketiadaan pirogen dalam produk farmaseutikal parenteral. Pelbagai piawaian organisasi seperti US Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) atau European Pharmacopoeia (EP) mengawal kaedah ujian ini.
Sebagai contoh, piawaian ISO 10993-11 yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) menerangkan keperluan untuk prosedur yang perlu diikuti dalam menilai potensi bahan peranti perubatan untuk menyebabkan tindak balas sistemik yang buruk (ISO 10993-11 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 11: Ujian ketoksikan sistemik). Ketoksikan sistemik merujuk kepada ketoksikan yang tidak terhad kepada kesan buruk pada titik sentuhan antara badan dan peranti. Pyrogenicity ialah keadaan suhu badan yang meningkat. Menurut ISO, semua peranti perubatan mesti diuji untuk pirogenisiti akibat bahan.
Piawaian yang disebutkan termasuk kaedah untuk menilai kemungkinan kesan negatif peranti perubatan pada organ dan tisu pesakit yang jauh dari kawasan sentuhan. Contohnya, sebarang bahan kimia yang dikeluarkan daripada bahan peranti berkaitan dengan kesan pada tingkah laku, kesihatan umum dan organ sasaran seperti hati, jantung, buah pinggang dan otak.
Untuk sesetengah jenis peranti, sampel bahan atau produk sebenar biasanya diperoleh melalui implantasi dalam haiwan ujian, tetapi dalam kebanyakan kes ujian dilakukan menggunakan ekstrak cecair yang sesuai.
Pyrogenicity ialah keupayaan bahan kimia atau bahan lain untuk menghasilkan tindak balas keradangan. Sumber tindak balas pirogenik mungkin disebabkan oleh pencemaran endotoksin dan tidak boleh dikelirukan dengan tindak balas pirogenik pengantara bahan.
Pirogenisiti pengantara bahan berlaku akibat pencemaran oleh sekumpulan pirogen selain daripada yang mengandungi endotoksin, tetapi yang membentuk pirogen bukan endotoksin. Secara lebih khusus, pirogenisiti akibat bahan dianggap timbul daripada permukaan atau bahan peranti perubatan, serta daripada pencemaran semasa pembuatan atau pembungkusan. Pirogenisiti pengantara bahan difahamkan berpunca daripada bahan cemar daripada agen pelepas acuan, alat bantu pemesinan, cecair pemotong atau agen pembersih, antara lain.
Secara ringkasnya, pirogen ialah bahan yang menyebabkan demam, dan pirogenisiti ialah keupayaan agen kimia atau bahan lain untuk menghasilkan tindak balas demam.
Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian pirogenisiti pengantara bahan dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
