Pensterilan bergantung pada penghapusan mikroorganisma yang terdapat di dalam atau pada bahan yang disterilkan dengan andal. Maklumat mengenai rintangan beban biologi terhadap proses pensterilan (tidak termasuk proses berlebihan) adalah perlu untuk mengesahkan keberkesanan proses pensterilan dan juga merupakan komponen yang diperlukan dalam program pelepasan parametrik.
Spora mempamerkan tahap rintangan semula jadi dan berbeza-beza terhadap semua kaedah pensterilan. Data rintangan terhad tersedia untuk beberapa mikroorganisma pembentuk spora dan patogen, tetapi bagi sebahagian besar mikroorganisma (termasuk kebanyakan spora), tiada data tersedia mengenai kerentanannya terhadap proses pensterilan apabila terdapat di dalam atau pada bahan farmaseutikal. Tambahan pula, mikroorganisma jenis liar dan spora yang diperoleh daripada proses pengeluaran mungkin berbeza daripada rakan sejawat pengumpulan kultur piawai rujukannya dan mungkin mempamerkan tahap rintangan yang berbeza-beza terhadap proses pensterilan.
Piawaian Farmakope Amerika (USP), “USP 56 Kaedah untuk Menentukan Rintangan Mikroorganisma terhadap Prosedur Pensterilan,” menerangkan kaedah yang boleh digunakan untuk menentukan kehadiran spora dan rintangan mikroorganisma, spora dan penunjuk biologi terhadap pensterilan haba lembap, termasuk variasi ujian pendidihan yang dinyatakan dalam bahagian pensterilan haba lembap cecair akueus dan pemantauan beban biologi. Kaedah yang diterangkan di sini tidak bertujuan untuk digunakan dalam pensterilan radiasi, di mana prosedur yang diterangkan dalam ISO 11137 mesti diikuti.
Farmakope Amerika Syarikat (USP) merupakan himpunan utama piawaian untuk ubat-ubatan, ramuan dan proses berkaitan yang berkesan di Amerika Syarikat dan di seluruh dunia. Seksyen Umum USP (56) ialah seksyen umum yang menerangkan kaedah piawai untuk menilai sejauh mana mikroorganisma (terutamanya spora bakteria) tahan terhadap pensterilan. Ini amat penting dalam pembuatan farmaseutikal, di mana pensterilan memastikan bahawa produk (seperti ubat suntikan, peranti perubatan atau produk biologi) bebas daripada mikroorganisma hidup.
Piawaian ini memberi tumpuan kepada menentukan perkara berikut:
USP 56 terutamanya menangani pensterilan haba lembap (cth., autoklaf stim). Ini termasuk variasi ujian pendidihan yang dirujuk dalam bahagian berkaitan, seperti pensterilan haba lembap cecair akueus dan pemantauan bioload.
Perkara utama piawaian USP 56 adalah seperti berikut:
Dalam pengeluaran steril, anggaran berlebihan atau anggaran rendah terhadap rintangan mikrob boleh menyebabkan pensterilan yang tidak berkesan (risiko keselamatan) atau pemprosesan berlebihan (kerosakan atau ketidakcekapan produk). USP 56 menyokong pengesahan proses pensterilan di bawah garis panduan USP yang lebih luas, seperti pensterilan bahan salinan dan membantu memastikan pematuhan dengan jangkaan kawal selia daripada organisasi seperti FDA untuk pemprosesan aseptik dan pensterilan akhir.
USP 56 telah diformalkan dalam semakan USP terkini. Ia membantu pengeluar memilih indeks biologi yang sesuai, menjalankan kajian rintangan dan mendapatkan hasil yang boleh dihasilkan semula.
USP 56 menyediakan piawaian terkini yang membantu memastikan ubat-ubatan memenuhi ciri-ciri berikut:
Piawaian ini terpakai kepada pelbagai jenis produk, termasuk bahan mentah farmaseutikal, farmaseutikal siap, eksipien, produk biologi, suplemen pemakanan dan penyediaan sebatian. USP 56 dibahagikan kepada beberapa bahagian utama yang mentakrifkan spesifikasi kualiti dan prosedur analisis.
Sesetengah bahagian bersifat informatif, manakala yang lain penting apabila dirujuk dalam monograf.
Monograf tersedia untuk bahan farmaseutikal aktif, bentuk dos, eksipien dan produk sebatian.
Melainkan dinyatakan sebaliknya, notis ini terpakai kepada semua piawaian dalam USP 56.
USP 56 diterbitkan bersama-sama dengan formulari kebangsaan, yang sering dirujuk sebagai USP-NF. Formulari kebangsaan terutamanya mengandungi piawaian untuk eksipien farmaseutikal seperti penstabil, pengikat dan pelarut yang digunakan dalam formulasi ubat.
Di Amerika Syarikat, piawaian USP diiktiraf secara sah di bawah undang-undang makanan, ubat-ubatan dan kosmetik persekutuan. Produk yang dipasarkan sebagai mematuhi USP mesti mematuhi spesifikasi yang diterangkan dalam farmakope.
Pihak berkuasa kawal selia, termasuk Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S., bergantung pada piawaian USP semasa menilai kualiti dan pematuhan ubat. Kegagalan untuk mematuhi spesifikasi USP boleh menyebabkan:
Walaupun dibangunkan di Amerika Syarikat, piawaian USP digunakan secara meluas di peringkat antarabangsa. USP 56 menyumbang kepada pengharmonian global piawaian kualiti farmaseutikal, membantu memastikan ubat-ubatan memenuhi kriteria keselamatan dan prestasi yang konsisten di pasaran yang berbeza.
Piawaian USP 56 digunakan dalam pelbagai bidang industri farmaseutikal:
Kesimpulannya, USP 56 mewakili satu peristiwa penting dalam evolusi berterusan piawaian kualiti farmaseutikal. Dengan menyediakan kaedah analisis terkini, monograf terperinci dan garis panduan yang komprehensif, ia menyokong pembuatan dan pengedaran ubat-ubatan yang selamat di seluruh dunia.
Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan pasukannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian USP 56.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
