Piawaian Farmakope Amerika (USP), “USP 61 Pemeriksaan mikrobiologi produk bukan steril – Ujian pengiraan mikrob,” menerangkan prosedur piawai untuk penentuan kuantitatif mikroorganisma yang berdaya maju dalam produk farmaseutikal bukan steril dan bahan lain yang mungkin terpakai bagi bahagian ini. Piawaian ini merangkumi kaedah untuk menyenaraikan bakteria dan kulat mesofilik yang boleh tumbuh di bawah keadaan aerobik.
Tujuan piawaian USP 61 bukan sekadar untuk menentukan kehadiran atau ketiadaan mikroorganisma. Sebaliknya, ia menyediakan pendekatan terkawal dan boleh dihasilkan semula untuk menentukan kiraan mikrob dan menilai sama ada sesuatu produk memenuhi spesifikasi kualiti mikrobiologi yang ditetapkan.
Piawaian ini merangkumi pengujian produk farmaseutikal untuk menentukan aktiviti antimikrobnya. Tujuan ujian ini adalah untuk menunjukkan bahawa medium yang digunakan untuk mengira mikroorganisma adalah sesuai.
Produk farmaseutikal yang tidak steril tidak perlu bebas sepenuhnya daripada mikroorganisma, tetapi tahap mikrobnya mesti dikawal dengan betul. Pencemaran mikrob yang berlebihan boleh menyebabkan kemerosotan produk, menjejaskan prestasinya dan berpotensi menimbulkan risiko kepada pesakit.
Oleh itu, piawaian USP 61 menyediakan prosedur pengiraan mikrobiologi piawai yang boleh digunakan semasa kawalan kualiti, ujian produk siap, penyiasatan pengeluaran dan penilaian kualiti mikrobiologi.
Piawaian ini amat penting kerana keputusan mikrobiologi boleh dipengaruhi dengan ketara oleh teknik penyediaan sampel, keadaan kultur, pemulihan mikroorganisma dan kaedah pengiraan. Penyeragaman faktor-faktor ini meningkatkan kebolehpercayaan dan kebolehbandingan keputusan ujian.
Piawaian USP 61 terutamanya menentukan kuantiti mikroorganisma mesofilik aerobik hidup, termasuk:
Ujian-ujian ini bersifat kuantitatif, bermakna hasilnya dinyatakan sebagai kiraan mikrob, bukan sekadar "dikesan" atau "tidak dikesan." Oleh itu, piawaian USP 61 berbeza daripada piawaian USP 62. Walaupun piawaian USP 62 berkaitan dengan pengesanan mikroorganisma tertentu, piawaian USP 61 memberi tumpuan kepada pengiraan.
Prinsip asasnya adalah untuk menyediakan sampel produk dengan betul, meletakkan sejumlah sampel yang disediakan ke dalam atau pada medium mikrobiologi yang sesuai, mengeram di bawah keadaan tertentu, dan kemudian mengira koloni yang sedang berkembang. Bergantung pada sifat produk, teknik pengiraan yang berbeza mungkin sesuai. Pendekatan biasa termasuk:
Kaedah yang dipilih mestilah sesuai untuk produk tersebut. Sesetengah produk farmaseutikal boleh menghalang pertumbuhan mikrob, menjadikan pengiraan langsung tidak boleh dipercayai melainkan produk tersebut dicairkan, dineutralkan atau dirawat dengan betul.
Salah satu aspek terpenting dalam piawaian USP 61 adalah menunjukkan bahawa prosedur ujian yang dipilih sebenarnya boleh memulihkan mikroorganisma daripada produk tersebut. Sesuatu produk mungkin mengandungi agen antimikrob, pengawet, tahap pH yang terlalu tinggi, kepekatan garam yang tinggi atau sifat lain yang menghalang pertumbuhan mikrob. Jika kesan ini tidak ditangani, ujian tersebut mungkin menghasilkan kiraan mikrob yang rendah secara buatan.
Kesimpulannya, kesesuaian kaedah pengiraan dinilai menggunakan mikroorganisma dan kawalan ujian yang sesuai. Tujuannya adalah untuk menunjukkan bahawa mikroorganisma boleh dipulihkan daripada produk di bawah keadaan ujian yang dipilih. Ini adalah konsep kawalan kualiti yang kritikal: Kiraan mikrob yang rendah hanya bermakna jika kaedah ujian menunjukkan pemulihan yang mencukupi.
Medium kultur yang digunakan dalam ujian mesti dapat menyokong pertumbuhan mikroorganisma yang dimaksudkan untuk ujian tersebut. Oleh itu, piawaian USP 61 merangkumi ujian penggalak pertumbuhan sebagai sebahagian daripada kawalan mikrobiologi. Ini membantu menunjukkan bahawa medium kultur sesuai untuk pemulihan mikroorganisma. Mikroorganisma rujukan yang sesuai digunakan untuk menguji medium, dan keupayaan pertumbuhannya di bawah keadaan tertentu dinilai. Ini membantu membezakan populasi mikrob yang benar-benar rendah daripada keputusan yang buruk yang terhasil daripada medium kultur yang tidak sesuai atau rosak.
Kawalan negatif juga merupakan bahagian penting dalam prosedur ini. Kawalan negatif digunakan untuk menunjukkan bahawa sistem ujian, persekitaran, peralatan dan prosedur proses tidak tercemar. Jika mikroorganisma tumbuh dalam kawalan negatif yang sesuai, kesahan ujian mungkin perlu disiasat. Oleh itu, piawaian USP 61 bukan sekadar prosedur pengiraan koloni. Ia merangkumi kawalan yang direka untuk menunjukkan bahawa keputusan mikrobiologi bermakna secara teknikal.
Penyediaan sampel sebahagian besarnya bergantung pada sifat fizikal dan kimia produk. Contohnya termasuk:
Tujuannya adalah untuk mendapatkan sampel yang representatif sambil mengelakkan keadaan yang meningkatkan atau mengurangkan pemulihan mikrob secara buatan.
Selepas pengeraman, koloni mikrob dikira, dan hasilnya dikira berdasarkan jumlah produk yang diuji dan keadaan pencairan atau penapisan yang berkenaan. Keputusan boleh dinyatakan sebagai kiraan mikrob seperti berikut:
Hasilnya kemudiannya dibandingkan dengan kriteria penerimaan mikrobiologi yang terpakai pada produk tertentu tersebut.
Satu perkara penting ialah piawaian USP 61 itu sendiri pada asasnya merupakan kaedah ujian. Had mikrob yang boleh diterima ditentukan oleh monograf, spesifikasi, keperluan kawal selia atau piawaian kualiti lain yang berkaitan, dan bukannya secara automatik sama untuk setiap produk.
Piawaian USP 61 terutamanya berkaitan dengan produk farmaseutikal bukan steril, termasuk produk siap yang sesuai, bahan mentah dan bekalan farmaseutikal lain yang mana seksyen ini terpakai. Ia juga boleh terpakai kepada produk dan aplikasi terkawal lain. Contohnya, FDA menyenaraikan piawaian ini sebagai piawaian konsensus yang diiktiraf untuk peranti perubatan. Walau bagaimanapun, kebolehgunaan hendaklah sentiasa ditentukan mengikut spesifikasi produk, monograf, keperluan kawal selia dan penggunaan yang dimaksudkan.
Piawaian USP 61 adalah perlu kerana pencemaran mikrob tidak selalunya boleh dinilai dengan andal melalui pemeriksaan visual atau pemerhatian makmal umum. Piawaian ini menyediakan perkara berikut:
Kesimpulannya, piawaian USP 61 merupakan piawaian mikrobiologi farmaseutikal yang penting untuk menentukan tahap mikroorganisma yang berdaya maju dalam produk bukan steril yang berdaya maju. Tumpuan utamanya ialah penghitungan kuantitatif mikroorganisma aerobik. Piawaian ini juga menekankan kesesuaian kaedah, ujian penggalak pertumbuhan, kawalan yang sesuai, penyediaan sampel dan penghitungan yang boleh dipercayai.
Bagi pengeluar, penggunaan piawaian USP 61 yang betul adalah penting, kerana kebolehpercayaan keputusan kiraan mikrob bukan sahaja bergantung pada kiraan koloni itu sendiri, tetapi juga menunjukkan bahawa keseluruhan kaedah analisis mampu memulihkan mikroorganisma daripada produk yang sedang diperiksa.
Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan pasukannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian USP 61.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
