Ujian Sistem Pengeluaran

Ini adalah fakta praktikal bahawa produk ubat tidak dihasilkan dengan sendirinya pada saat penggunaan. Sebaliknya, produk farmaseutikal dihasilkan dengan sistem yang direka dan dibina untuk tujuan ini. Walaupun proses pembuatannya sedikit berbeza antara produk ubat dan penjual produk ubat, prosesnya biasanya terdiri dari langkah-langkah yang melakukan fungsi berikut:

Semasa proses pembuatan, penyelesaian utama untuk produk ubat (disebut proses aliran) bersentuhan dengan bahan dan komponen yang membentuk peralatan produksi. Oleh kerana komponen ini (penapis, ruang penapis, tiub, bioreaktor boleh guna, beg simpanan, sistem pencampuran, dulang liofilisasi sekali pakai, pendesak, penyambung, lajur kromatografi dan ruang lajur, dll.) Tidak lengai secara kimia, aliran proses akan berinteraksi dengan komponen.

Seperti pembungkusan, interaksi ini boleh menyebabkan bahan mengalir keluar dari komponen. Sekiranya bahan-bahan ini berterusan sepanjang proses pembuatan, bahan-bahan tersebut akan menjadi kekotoran asing dalam produk ubat yang dibungkus, di mana mereka boleh mempunyai kesan buruk yang sama terhadap kesesuaian produk ubat tersebut untuk digunakan seperti kebocoran yang berkaitan dengan pembungkusan. Kekotoran asing dari pembuatan disebut kebocoran (PerL) yang berkaitan dengan peralatan proses untuk membezakannya dari kebocoran dari pembungkusan.

Walaupun penyahaktifan sistem pengeluaran adalah keperluan peraturan global (misalnya, dalam 21 CFR seksyen 211.65 "Peralatan harus dibina sedemikian rupa sehingga permukaan yang bersentuhan dengan komponen, bahan dalam proses, atau produk ubat dibina dengan cara yang reaktif, tidak tambahan) atau keselamatan, identiti produk ubat. boleh menyerap, mengubah kekuatan, kualiti atau kesuciannya melebihi keperluan formal atau keperluan lain yang ditentukan ... ") Sudah diketahui bahawa inersia mutlak tidak dapat dicapai. Oleh itu, inersia relatif harus ditunjukkan dengan menentukan bahawa besarnya interaksi antara sistem pembuatan dan aliran proses tidak akan mempengaruhi PerL yang terkandung dalam produk ubat buatan, kesesuaian produk untuk tujuan penggunaannya.

Walaupun bukan persyaratan peraturan, inersia relatif juga harus ditunjukkan dengan memastikan bahawa kecekapan proses produksi tidak dikurangi oleh bahan yang bocor ke aliran proses.

Walaupun peraturan menetapkan syarat untuk penilaian kimia peralatan produksi, mereka tidak menentukan alat yang diperlukan untuk melakukan penilaian tersebut. Untuk merapatkan jurang ini, pelbagai kumpulan industri [mis. Pembekal komponen (BioProcess Systems Alliance, BPSA) dan pengguna komponen (BioPhorum Operations Group, BPOG)] telah menerbitkan cadangan amalan baik dan USP memberikan maklumat mengenai pemilihan dan kualiti bahan dan komponen yang boleh digunakan dan digunakan dalam pembuatan. monograf yang diterbitkan. (<665> dan <1665> masing-masing).

Walaupun usaha ini adalah untuk merancang, menerapkan, melaporkan dan menafsirkan penilaian kimia yang betul untuk komponen pembuatan, itu bukan masalah intuitif atau remeh. Walaupun penilaian kimia mungkin melibatkan ujian yang dapat diekstraksi dan bocor, penilaian yang tepat memerlukan analisis risiko yang berkesan, ujian yang bijak dan wajar, dan penafsiran data yang difikirkan dengan baik.

Akibat praktikal penilaian kimia yang lemah adalah ketara, diukur dalam masa yang hilang, kos yang berlebihan dan kelewatan dalam mendapatkan kelulusan kawal selia. EUROLABDengan pengalaman yang luas dan berjaya dalam membangunkan, melaksanakan, mentafsir dan melaporkan penilaian kimia, termasuk kajian yang boleh diekstrak dan boleh larut resap, , boleh mereka bentuk, menjalankan dan melaporkan pendekatan tersuai yang disesuaikan dengan pakar untuk kesesuaian untuk isu penggunaan tertentu.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Sistem Pengeluaran Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.