Ujian Kekotoran Komponen Farmaseutikal

Kekotoran yang tidak dijangka yang tiba-tiba muncul dalam kawalan kualiti atau analisis lain dapat menimbulkan banyak tekanan dan kegelisahan di pelbagai jabatan syarikat farmasi.

Dalam banyak kes, kekotoran yang tidak dijangka ini tidak dapat dikenal pasti - pada mulanya - kerana pada mulanya dikesan oleh pengesan bukan spesifik dalam kaedah analitik generik seperti Kromatografi HPLC-UV.

Kekotoran ini dapat diperhatikan semasa pengembangan kitaran hidup penuh produk ubat.

Apa itu kekotoran?

Oleh kerana jabatan pengawalseliaan dan jabatan kualiti cuba menilai kesan kekotoran ini terhadap kualiti dan keselamatan ubat, persoalan pertama yang timbul adalah: "Apa itu?" Pada mulanya, ini kelihatan seperti soalan yang mudah dan mudah, tetapi ia boleh menjadi mimpi buruk bagi jabatan kimia analitik. Bagi mereka ini bermaksud:

• Proses yang diluluskan secara dalaman yang tidak terkawal.
• Perubahan keutamaan sepenuhnya kerana mendesaknya masalah tersebut.
• Keperluan kepakaran luas dan akses ke teknik analitik peringkat tinggi yang memungkinkan pencahayaan struktur, termasuk pengukuran jisim yang tepat seperti LC-ToF atau GC-ToF atau teknik lain seperti NMR.
• Keperluan untuk mencapai piawaian analitik, walaupun tidak tersedia secara komersial, untuk akhirnya mengesahkan identiti kekotoran dalam analisis QC rutin (seperti pengesahan masa pengekalan oleh HPLC-UV).

Dari mana datangnya kekotoran itu?

"Apakah ini?" Bersamaan dengan persoalan itu, akan muncul pula pertanyaan lain: "Dari mana datangnya kekotoran yang tidak disangka-sangka itu?" Ini adalah persoalan kritikal sekiranya kehadiran kekotoran yang tidak dijangka ini harus dielakkan. Asal sebatian ini juga dapat menentukan garis panduan mana (dan had kawalan yang berkaitan) yang harus diikuti dalam penilaian akhir pengotor ubat. Garis panduan yang berkaitan termasuk ICH Q3A (Kekotoran dalam Bahan Ubat Baru), ICH Q3B (Kekotoran dalam Produk Dadah Baru), ICH Q3C (Kekotoran: Garis Panduan untuk Pelarut Sisa), ICH M7 (Penilaian dan kawalan kekotoran reaktif DNA dalam farmasi berisiko untuk membatasi potensi karsinogen), EMA PQRI-PODP dan PQRI-OINDP.

Kekotoran dapat diperkenalkan ke dalam produk ubat melalui jalur penyebab berpotensi yang berlainan, seperti yang dijelaskan dalam pendekatan akar penyebab menggunakan tulang ikan Ishikawa.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Kekotoran Komponen Farmaseutikal Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.