Ujian Bilik Bersih Kemandulan Produk

Kemandulan Produk - Ujian bilik bersih diperlukan untuk alat perubatan, farmaseutikal, persediaan, bahan tisu dan bahan lain yang mendakwa steril atau bebas daripada mikroorganisma hidup.

Ujian ini dilakukan mengikut cadangan di USP General Section 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP dan 21 CFR 610.12. Semua ujian dilakukan di bilik kebersihan ISO 5 Kelas yang paling maju untuk mengoptimumkan pemindahan sampel yang aseptik ke persekitaran ujian. Ujian kemandulan harus disahkan dengan melakukan ujian Metode Pematuhan (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), Sterility and MPN Method Compliance).

Piawaian yang berkenaan

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Ciri Contoh

• BFS110: 6 contoh
• BFS120: 6 contoh
• PSC110: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC112: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC115: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC120: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC125: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC150: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC155: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC156: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC220: Spesifikasi spesimen bergantung pada produk atau kaedah ujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang disenaraikan berdasarkan pada media standard dan jumlah. Bayaran tambahan dikenakan untuk media khas dan manipulasi yang diperlukan untuk ujian.
• PSC710: Waktu Pusing bergantung pada produk dan persekitaran
• PSC720: Penaja akan dihubungi sekiranya pertumbuhan awal diperhatikan semasa pembacaan harian.
• PSC830: Waktu Pemulihan bergantung pada produk dan persekitaran. Spesifikasi sampel setiap penapis
• PSC831: Waktu Pemulihan bergantung pada produk dan persekitaran. Sampel Sampel setiap penapis

Produk Kemandulan - Ujian bilik bersih menilai sampel untuk kemandulan dengan meletakkannya dalam medium pertumbuhan, diinkubasi sekurang-kurangnya 14 hari, dan kemudian memeriksa bukti pencemaran mikroba.

Sampel boleh diuji dengan menggunakan pemindahan langsung atau penyaringan membran dan menggunakan kaldu pencernaan kasein soya (soya) atau medium thioglycollate (thio) cair.

Kaedah USP: Sampel yang diuji melalui pemindahan langsung direndam secara aseptik dalam medium ujian. Sampel yang diuji melalui penapisan membran (cecair, pepejal yang boleh ditapis, salap larut [minyak], dan peranti laluan steril sahaja) dilalukan melalui penapis 0.45 µm, dan penapis direndam dalam medium ujian. Medium sup kasein kacang soya (soya) digunakan untuk pertumbuhan aerobik dan kulat pada suhu pengeraman 20–25°C. Medium tioglikolat cecair (tio) digunakan untuk pertumbuhan anaerobik pada suhu pengeraman 30–35°C. Saiz sampel ditentukan oleh saiz kelompok dan isipadu isi bekas individu.

Kaedah AAMI: Sampel yang diuji melalui pemindahan langsung direndam secara aseptik dalam medium ujian. Kacang soya digunakan untuk pertumbuhan aerobik dan kulat pada suhu pengeraman 28–32°C. Saiz sampel bergantung pada saiz lot, kaedah yang digunakan dan tahap bioload.

Setelah inkubasi 14 hari, sampel dinilai untuk mengetahui kekeruhan dan / atau pertumbuhan. Ujian pemindahan media dan / atau persetujuan boleh dilakukan. Penyiasatan ralat dilakukan apabila perlu. Organisma yang dipulihkan dikenal pasti dan dibandingkan dengan organisma yang dipulihkan pada monitor yang dilakukan oleh penganalisis ujian semasa sesi ujian yang berlaku. Pada hari ujian, ditentukan sama ada terdapat kelainan semasa pensterilan, pemprosesan sampel dan / atau pengangkutan.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Bilik Bersih Kemandulan Produk Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.