Ujian Bentuk Dos Topikal

Bentuk dos topikal adalah ubat yang digunakan pada lokasi tertentu pada badan atau badan, biasanya permukaan badan seperti kulit atau selaput lendir, untuk merawat penyakit. Topik merangkumi pelbagai produk farmaseutikal seperti:

Pengawal selia global menangani bentuk dos topikal dan oral sama dengan membezakan antara produk ubat pepejal dan cecair. Jadual 1999 Garis Panduan Penutupan Kontena FDA tahun 1 memberikan serbuk topikal dalam kelas yang sama dengan tablet dan kapsul oral dan menyimpulkan bahawa terdapat tahap kebimbangan yang rendah. Untuk interaksi pembungkusan, ini berdasarkan kemungkinan terjadinya interaksi bentuk pembungkusan-dos dan kebimbangan yang paling sedikit berkaitan dengan cara pentadbiran.

Klasifikasi risiko rendah ini direkrut dalam USP <1664>, serbuk topikal (dan oral) bergerak "satu kedudukan ke bawah" dari segi risiko kerana anggaran yang lebih rendah kemungkinan interaksi bentuk-dos. Dengan adanya klasifikasi ini, Jadual 2 dari Garis Panduan FDA menyatakan bahawa ujian kimia atau biologi minimum diperlukan dan rujukan yang sesuai dengan peraturan aditif makanan tidak mencukupi. Begitu juga, Garis Panduan Pembungkusan Segera Badan Perubatan Eropah (EMEA) menyatakan bahawa sistem pembungkusan untuk bentuk dos topikal (dan oral) pepejal (dan bahan binaannya) memerlukan ujian minimum (untuk memastikan bahawa sistem pembungkusan ditentukan sepenuhnya (maklumat umum) dan penggunaan yang selamat. Adalah perlu untuk memastikan ia memenuhi spesifikasi wajib yang berkaitan

Topikal cecair, terutamanya penyelesaian dan penggantungan, diklasifikasikan sebagai keprihatinan sederhana untuk interaksi pembungkusan berdasarkan kemungkinan terjadinya interaksi bentuk-paket bentuk dos dan kebimbangan paling sedikit yang berkaitan dengan laluan pentadbiran. Dengan adanya klasifikasi ini, Jadual 2 dari Garis Panduan FDA menyatakan bahawa ujian kimia atau biologi minimum diperlukan dan rujukan kepada peraturan aditif makanan tidak langsung biasanya mencukupi jika topikal cair adalah berasaskan air. Walau bagaimanapun, maklumat tambahan yang boleh diambil jika produk ubat mengandungi pelarut bersama (atau diharapkan dapat mengekstrak sejumlah besar bahan dari air).

Sebagai alternatif, Garis Panduan Pembungkusan Kecemasan Badan Perubatan Eropah (EMEA) mendedahkan bahawa sistem pembungkusan untuk topikal cecair (dan bahan binaannya) mungkin memerlukan ujian yang luas, termasuk kajian pengekstrakan, kajian migrasi, dan penilaian toksikologi untuk memastikan penggunaannya selamat.

Akhirnya, ujian yang sesuai untuk pemilihan dan kelayakan bahan dan sistem pembungkusan yang boleh digunakan untuk bentuk dos topikal dijelaskan dalam pelbagai bab USP wajib, termasuk <660> (kaca), <661.1> dan <661.2> (polimer), dan <381. > (elastomer).

Seperti yang dinyatakan dalam bentuk dos pepejal yang lain, topikal pepejal boleh bertindak sebagai "sink" yang sesuai untuk pembungkusan eksudat (dan kekotoran persekitaran) melalui proses penyedut khas (sebagai tindak balas kepada "kebocoran aktif" yang berlaku untuk produk ubat cair). Oleh itu, profil kebocoran produk ubat topikal yang kukuh adalah bahagian penting dalam penilaian keselamatan.

Walaupun dikelaskan sama oleh pengawal selia, bentuk dos topikal dan oral cair dapat sangat berbeza dalam komposisi dan oleh itu menimbulkan cabaran yang berbeza dari perspektif yang dapat ditanggalkan dan bocor. Berdasarkan komposisi, dia meramalkan bahawa gred topikal utama (krim, salap, dan losyen) akan mempunyai "daya bocor" yang lebih besar daripada gred oral cecair yang lebih besar (penyelesaian, penggantungan, emulsi); Oleh itu, apabila keseluruhan dan semua pemboleh ubah lain sama, topikal cecair akan mengandungi tahap larutan larut lesen yang lebih tinggi daripada satu lisan cair.

Lebih khusus, bagaimanapun, topikal cecair akan memberikan cabaran analitik yang lebih besar daripada oral cair, terutama dari segi kemampuan mereka menyaring produk ubat untuk kebocoran di ambang pelaporan masing-masing seperti EEC. Oleh itu, dapat dijangkakan bahawa ekstrak pada umumnya dan kajian simulasi secara khusus akan dapat digunakan untuk topikal cair berbanding dengan lisan cair, yang menimbulkan kesulitan mereka sendiri dalam penciptaan dan justifikasi pelarut simulasi yang sesuai untuk topikal cair.

Mereka berjaya dan praktikal dapat diekstrak untuk bentuk dos topikal, dan melakukan penilaian kebocoran memerlukan kecemerlangan dalam perancangan strategik (misalnya, memastikan penggunaan kajian pengekstrakan atau pencucian yang betul), kepakaran dalam reka bentuk kajian (mis. Pembentukan dan justifikasi pelarut simulasi yang sesuai). Ini memerlukan pemahaman yang mendalam tentang bahan yang dapat diekstraksi dan dapat dicairkan, yang diperoleh dalam pelaksanaan kajian, terutama dalam pengujian analitik dan melalui pengalaman yang luas.

EUROLABtelah membangunkan kepakaran yang luas dalam mereka bentuk dan melaksanakan program ujian kimia yang menggunakan teknik analisis terkini, saintis analisis yang terlatih dan cekap, dan pengarah kajian yang berpengetahuan. EUROLABmempunyai sejarah panjang yang berjaya bekerjasama dengan pengeluar dan penjual produk dan pembungkusan farmaseutikal yang menggunakan borang topikal untuk mendapatkan kelulusan kawal selia dengan berkesan dan cekap untuk produk mereka.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Bentuk Dos Topikal Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.