Ujian Boleh Lesap

Ujian boleh larut resap ialah analisis bahan yang berpotensi berbahaya yang diberikan kepada pesakit dengan ubat atau peranti. Syarikat farmaseutikal menggunakan ujian makmal ini untuk menilai sama ada bahan kimia telah berpindah dari pengeluaran kepada ubat. Syarikat peranti perubatan telah menjalankan ujian ini untuk membuktikan bahawa bahan yang membimbangkan tidak dipindahkan dari peranti kepada pesakit.

Analisis yang biasa digunakan tertumpu pada kepekatan bahan kimia yang sangat rendah. Kaedah ujian ini termasuk spektroskopi serapan atom untuk logam, kromatografi gas untuk bahan meruap, dan kromatografi cecair untuk bahan kimia tidak meruap, diikuti dengan analisis spektroskopi jisim untuk mengenal pasti bahan.

Ringkasnya, semua peranti penyampaian ubat dan peranti perubatan diuji untuk kehadiran bahan boleh larut. Penilaian toksikologi kemudiannya dilakukan untuk mengukur pendedahan pesakit kepada setiap bahan kimia dan untuk mengukur tahap risiko yang ditimbulkan oleh bahan-bahan ini.

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) mentakrifkan kebolehbocoran sebagai sebatian yang bocor ke dalam formulasi produk ubat dari penutup bekas akibat sentuhan langsung dengan formulasi. Dalam persekitaran farmaseutikal, laluan bahan kimia melalui semua komponen sistem pembungkusan mesti dipertimbangkan. Bahan daripada sistem pemprosesan juga boleh masuk ke dalam formulasi. Dalam sesetengah kes, bukan sahaja ketoksikan bahan-bahan ini yang membimbangkan. Boleh menjejaskan kestabilan bahan aktif dadah, terutamanya biologi.

Kekotoran yang boleh bocor boleh berhijrah daripada komponen dalam sistem penutupan bekas, sistem pembungkusan, sistem penyimpanan, peralatan proses dan pembungkusan peranti, yang menjejaskan ketulenan dan keselamatan keseluruhan produk terapeutik. Ujian ini penting untuk mengenal pasti punca kebocoran yang berpotensi.

FDA mentakrifkan bahan larut resap sebagai spesies kimia organik dan bukan organik. Ia adalah spesies kimia tak organik yang boleh dilepaskan daripada permukaan komponen yang digunakan dalam pembuatan dan penyimpanan ubat di bawah keadaan penggunaan biasa. Sumber bahan larut resap boleh menjadi penstabil, antioksidan, salutan, pengemulsi, agen pemvulkanan, pelincir, pewarna dan pewarna. Pembungkusan farmaseutikal, pembungkusan peranti, sistem penutupan bekas, sistem penghantaran ubat, dan boleh diimplan boleh menjadi gabungan kompleks polimer, getah, kaca dan bahan lain, yang kesemuanya boleh menyumbang kepada profil produk yang boleh dikedap.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian larut resap dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakannya untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.