Sebarang proses pengembangan ubat mesti melalui tahap-tahap tertentu untuk menghasilkan produk yang selamat, berkesan dan memenuhi semua syarat peraturan: penemuan, pencirian produk, perumusan, penyampaian dan pengembangan pembungkusan, farmakokinetik dan pembuangan ubat, ujian toksikologi praklinikal, ujian bioanalisis, dan klinikal percubaan.
Pengintaian biasanya bermula dengan pengenalan sasaran. Ini adalah pemilihan mekanisme biokimia yang terlibat dalam kes penyakit. Calon ubat yang ditemui di makmal penyelidikan farmasi dan bioteknologi diuji untuk interaksi dengan sasaran ubat. Untuk setiap calon ubat yang berpotensi, hingga 10 molekul menjalani proses pemeriksaan terperinci yang merangkumi genomik berfungsi dan kaedah pemeriksaan lain. Setelah saintis mengesahkan interaksi dengan sasaran ubat, mereka biasanya mengesahkan sasaran ini dengan memeriksa aktiviti terhadap keadaan penyakit yang sedang dikembangkan ubat tersebut.
Pada tahap pencirian produk, ketika molekul calon menunjukkan janji secara terapeutik, ukuran, bentuk, kekuatan dan kelemahan molekul, syarat pilihan untuk mengekalkan fungsi, ketoksikan, bioaktiviti dan ketersediaan bio harus ditentukan. Kajian pencirian melalui pengembangan dan pengesahan kaedah analisis.
Syarikat farmaseutikal harus merancang formulasi yang memberikan parameter penyampaian ubat yang sesuai. Sangat penting untuk memulakan ujian klinikal prospektif pada tahap proses pengembangan ubat ini. Pada tahap ini, kestabilan ubat ditentukan untuk formulasi itu sendiri dan semua parameter yang berkaitan dengan penyimpanan dan pengangkutan seperti suhu, cahaya dan masa. Rumusannya mesti tetap kuat, steril dan selamat (tidak beracun).
Dalam ujian praklinikal, bioaktiviti, keselamatan dan keberkesanan produk ubat yang diformulasikan dianalisis. Ujian ini sangat penting untuk kejayaan ubat dan diteliti oleh banyak agensi pengawalseliaan. Fasa utama ujian toksikologi praklinikal adalah: kajian akut, kajian dos berulang, kajian ketoksikan genetik, kajian ketoksikan pembiakan, kajian karsinogenisiti, dan kajian toksikokinetik.
Kerja makmal bioanalisis dan pengembangan kaedah bioanalitik menyokong banyak aktiviti lain dalam proses pengembangan ubat. Kajian bioanalisis adalah kunci untuk pencirian molekul yang tepat, pengembangan uji, untuk mengembangkan kaedah optimum untuk kultur sel atau fermentasi, untuk menentukan hasil proses, dan untuk memberikan jaminan kualiti dan pengendalian kualiti untuk keseluruhan proses pengembangan.
Ujian klinikal diselesaikan dalam tiga fasa: Farmakologi Fasa I Manusia), penemuan Terapi Fasa II, dan pengesahan Terapi Fasa III.
Organisasi kami menjalankan aktiviti pengujian, analisis, pengukuran, kawalan dan penilaian yang sangat berbeza untuk perniagaan di pelbagai sektor. Dalam kajian ini, selalu mengikuti piawaian domestik dan asing dan peraturan perundangan yang berlaku. Organisasi kami, yang mempunyai staf terlatih dan berpengalaman dan kemudahan teknologi canggih, juga menyediakan perkhidmatan ujian pengembangan ubat dalam ruang lingkup ujian ubat perubatan kepada syarikat yang memintanya.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
