ISO 14644 Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane

Norma „ISO 14644-1 Pomieszczenia czyste i związane z nimi kontrolowane środowiska” opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) składa się z podnorm opublikowanych pod tym samym tytułem.

• Norma „ISO 14644-1 Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek stałych” opisuje klasyfikację czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek stałych w powietrzu w pomieszczeniach czystych i strefach czystych oraz urządzeniach separujących, zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 14644-7.

W niniejszej normie do celów klasyfikacji uwzględniono wyłącznie populacje cząstek o skumulowanym rozkładzie opartym na progowych (dolnych) rozmiarach cząstek w zakresie od 0,1 µm do 5 µm. Metoda ta opiera się również na wykorzystaniu licznika cząstek unoszących się w powietrzu, wykorzystującego rozpraszanie światła (dyskretnego), w celu określenia stężenia cząstek unoszących się w powietrzu o określonych rozmiarach lub większych od nich w wyznaczonych miejscach pobierania próbek.

Norma ta nie przewiduje klasyfikacji populacji cząstek wykraczających poza określony dolny zakres wielkości cząstek wynoszący od 0,1 µm do 5 µm. Stężenia cząstek ultradrobnych (cząstek mniejszych niż 0,1 µm) są przedmiotem osobnej normy określającej czystość powietrza na podstawie zawartości cząstek w skali nano. Deskryptor M można wykorzystać do ilościowego określenia populacji makrocząsteczek (cząsteczek większych niż 5 µm). Normy tej nie można stosować do charakteryzowania właściwości fizycznych, chemicznych, radiologicznych, żywych ani innych właściwości cząstek unoszących się w powietrzu.

• Norma „ISO 14644-2 Część 2: Monitorowanie w celu dostarczenia dowodów na skuteczność działania pomieszczenia czystego w zakresie czystości powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek” opisuje minimalne wymagania dotyczące planu monitorowania skuteczności działania pomieszczenia czystego lub strefy czystej w zakresie czystości powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek w oparciu o parametry mierzące lub wpływające na stężenie cząstek w powietrzu.

Niniejsza norma nie dotyczy monitorowania stanu takich aspektów jak drgania czy ogólna konserwacja systemów inżynieryjnych. Nie zapewnia monitorowania populacji cząstek wykraczających poza określony dolny zakres wielkości cząstek wynoszący od 0,1 µm do 5 µm. Stężenia cząstek ultradrobnych (cząstek mniejszych niż 0,1 µm) są przedmiotem osobnej normy.

• Norma „ISO 14644-3 Część 3: Metody badań” opisuje metody badań wspomagające eksploatację pomieszczeń czystych i stref czystych w celu spełnienia wymagań klasyfikacji czystości powietrza, innych atrybutów czystości i powiązanych kontrolowanych warunków.

Testy wydajnościowe określono dla dwóch typów pomieszczeń czystych i stref czystych: z jednokierunkowym przepływem powietrza i z niejednokierunkowym przepływem powietrza. Rozważane są trzy możliwe stany zajętości pomieszczeń czystych: gotowy, czuwający i operacyjny.

W normie tej podano metody badań, zalecaną aparaturę badawczą i procedury badawcze służące do określania parametrów wydajnościowych. W przypadku gdy metoda badania zależy od rodzaju pomieszczenia czystego lub strefy czystej, zaleca się stosowanie procedur alternatywnych.

W przypadku niektórych testów zaleca się stosowanie kilku różnych metod i aparatów, aby spełnić różne wymagania dotyczące końcowego zastosowania. Klient i dostawca mogą porozumieć się w sprawie stosowania alternatywnych metod nieujętych w niniejszej normie. Alternatywne metody niekoniecznie zapewniają równoważne pomiary.

Norma ta nie ma zastosowania do pomiaru produktów lub procesów w pomieszczeniach czystych, strefach czystych lub urządzeniach separujących.

• Norma „ISO 14644-4 Część 4: Projektowanie, budowa i uruchomienie” opisuje proces tworzenia pomieszczeń czystych, od wymagań po projekt, budowę i uruchomienie. Niniejsza norma ma zastosowanie do nowych, odnowionych i zmodyfikowanych instalacji pomieszczeń czystych. Nie określono w nim konkretnych środków technologicznych ani umownych mających na celu spełnienie tych wymagań. Niniejsza instrukcja jest przeznaczona dla użytkowników, projektantów, nabywców, dostawców, konstruktorów i weryfikatorów wydajności instalacji pomieszczeń czystych.

Najważniejszą kwestią przy czyszczeniu jest stężenie cząstek unoszących się w powietrzu. Dostępne są szczegółowe listy kontrolne dotyczące wymagań, projektu, budowy i uruchomienia, które uwzględniają kluczowe parametry wydajności. Określono podejścia do projektowania w zakresie zarządzania energią, które wspomagają energooszczędne projektowanie pomieszczeń czystych. Podano wskazówki dotyczące konstrukcji, obejmujące wymagania dotyczące inicjalizacji i weryfikacji. Kluczowym elementem tej normy jest uwzględnienie aspektów, m.in. konserwacji, które pomogą zapewnić ciągłą i zadowalającą eksploatację pomieszczenia czystego przez cały cykl jego eksploatacji.

• Norma „ISO 14644-5 Część 5: Operacje” opisuje podstawowe wymagania dotyczące operacji w pomieszczeniach czystych. Norma ta jest przeznaczona dla podmiotów planujących użytkowanie i obsługę pomieszczeń czystych. Norma ta nie obejmuje kwestii bezpieczeństwa, które nie mają bezpośredniego wpływu na kontrolę zanieczyszczeń; należy przestrzegać krajowych i lokalnych przepisów bezpieczeństwa. Norma ta dotyczy wszystkich klas pomieszczeń czystych wykorzystywanych do produkcji wszelkiego rodzaju produktów. W związku z tym zakres jego zastosowania jest szeroki i nie uwzględnia szczegółowych wymagań poszczególnych branż. Metody i programy rutynowego monitorowania w pomieszczeniach czystych nie są szczegółowo omówione w tej normie, jednak do monitorowania cząstek stosuje się normy ISO 14644-2 i ISO 14644-3, a do monitorowania mikroorganizmów normy ISO 14698-1 i ISO 14698-2.
• W normie „ISO 14644-6 Część 6: Słownik” stworzono słownik terminów i definicji dotyczących pomieszczeń czystych i powiązanych z nimi środowisk kontrolowanych. Niniejsza norma stanowi podsumowanie terminów i definicji podanych w innych częściach normy ISO 14644.
• Norma „ISO 14644-7 Część 7: Urządzenia separujące (okapy czystego powietrza, schowki rękawicowe, izolatory i miniaturowe środowiska)” opisuje minimalne wymagania dotyczące projektowania, konstrukcji, instalacji, testowania i zatwierdzania urządzeń separujących w przypadkach, gdy różnią się one od pomieszczeń czystych opisanych w normach ISO 14644-4 i 14644-5. Stosowanie niniejszej normy uwzględnia następujące ograniczenia:
  • Wymagania użytkownika są ustalane na podstawie ustaleń pomiędzy klientem a dostawcą.
  • Wymagania dotyczące konkretnych zastosowań nie zostały omówione.
  • Nie określono, jakie konkretne procesy należy wykonać przy instalacji urządzenia separującego.
  • Kwestie związane z bezpieczeństwem, bezpieczeństwem i innymi regulacjami nie zostały szczegółowo omówione; W stosownych przypadkach stosuje się przepisy krajowe i lokalne.

Norma ta nie ma zastosowania do pełnych garniturów.

• Norma „ISO 14644-8 Część 8: Ocena czystości powietrza na podstawie stężenia substancji chemicznych (ACC)” opisuje typowe procesy oceny służące do ustalania poziomów czystości chemicznej powietrza (ACC) w pomieszczeniach czystych i powiązanych środowiskach kontrolowanych w odniesieniu do stężeń w powietrzu określonych substancji chemicznych (indywidualnych, grupowych lub kategorii) i zawiera protokół obejmujący metody badań, analizy i współczynniki ważenia czasu do ich określania. Obecnie norma ta dotyczy wyłącznie stężeń substancji chemicznych zanieczyszczających powietrze w zakresie od 100 g/m3 do 10−12 g/m3 w warunkach pracy w pomieszczeniu czystym.

Niniejsza norma nie nadaje się do stosowania w branżach, procesach i produkcjach, w których obecność substancji chemicznych w powietrzu nie jest uznawana za ryzyko dla produktu lub procesu. Celem niniejszej normy nie jest definiowanie charakteru zanieczyszczeń chemicznych powietrza. Norma ta nie podaje klasyfikacji powierzchniowych zanieczyszczeń chemicznych.

• Norma „ISO 14644-9 Część 9: Ocena czystości powierzchni w odniesieniu do stężenia cząstek” opisuje procedurę oceny poziomu czystości cząstek na powierzchniach stałych w pomieszczeniach czystych i pokrewnych zastosowaniach w kontrolowanym środowisku. Zalecenia dotyczące metod badań i pomiarów oraz informacje dotyczące właściwości powierzchni zawarto w załącznikach standardowych (załącznik A do załącznika D).

Niniejsza norma ma zastosowanie do wszystkich powierzchni stałych w pomieszczeniach czystych i pokrewnych środowiskach kontrolowanych, takich jak ściany, sufity, podłogi, powierzchnie robocze, narzędzia, sprzęt i produkty. Procedura oceny czystości powierzchni na podstawie stężenia cząstek jest ograniczona do cząstek o wielkości od 0,05 µm do 500 µm.

Niniejsza norma nie obejmuje następujących zagadnień:

• Wymagania dotyczące czystości i przydatności powierzchni do konkretnych operacji
• Procedury czyszczenia powierzchni
• Właściwości materiału
• Odniesienia do interaktywnych sił wiążących lub procesów produkcyjnych, często zależnych od czasu i procesu
• Wybór i zastosowanie metod statystycznych do oceny i testowania
• Inne właściwości cząstek, takie jak ładunek elektrostatyczny, ładunki jonowe i stan mikrobiologiczny

Dla celów niniejszej normy brane są pod uwagę wyłącznie właściwości chemiczne cząstki. Właściwości fizyczne cząstek nie są brane pod uwagę, a niniejszy dokument nie obejmuje oddziaływania zanieczyszczeń z powierzchnią.

Niniejsza norma nie obejmuje procesu powstawania zanieczyszczeń ani efektów zależnych od czasu (np. osadzanie, sedymentacja, starzenie) ani działań związanych z procesem, takich jak transport i obsługa. Dokument nie zawiera również wytycznych dotyczących technik statystycznej kontroli jakości mających na celu zapewnienie zgodności z przepisami.

• Norma „ISO 14644-12 Część 12: Wymagania dotyczące monitorowania czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek w skali nano” opisuje procedurę monitorowania czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek w skali nano w powietrzu. Do celów monitorowania bierze się pod uwagę wyłącznie populacje cząstek o limicie wielkości 0,1 mikrometra (100 nm) lub mniejszym (skala nano). Monitorowanie przewidziane w niniejszej normie przeznaczone jest przede wszystkim do stosowania w sytuacjach operacyjnych.

Dla celów niniejszej normy przyjmuje się, że chodzi o cząstki w skali nano. Oznacza to wszystkie nanoobiekty posiadające jeden (nanoarkusz), dwa (nanowłókno) lub trzy (nanocząstka) wymiary w skali nano. W rezultacie charakterystyki monitorowania czystości powietrza zależą od stężenia cząstek nanometrycznych w stanie roboczym czystego pomieszczenia, używanego sprzętu, zachowania personelu itp. Bierze również pod uwagę takie cechy procesu, jak:

• Norma „ISO 14644-13 Część 13: Czyszczenie powierzchni w celu osiągnięcia określonych poziomów czystości pod względem klasyfikacji cząstek stałych i substancji chemicznych” opisuje wytyczne dotyczące określonego stopnia czystości powierzchni pomieszczeń czystych, powierzchni wyposażenia pomieszczeń czystych i powierzchni materiałów pomieszczeń czystych. Brane są pod uwagę wszystkie interesujące powierzchnie (zewnętrzne i wewnętrzne). W dokumencie zawarto wskazówki dotyczące oceny metod czyszczenia mających na celu osiągnięcie wymaganej czystości powierzchni zgodnie z klasami czystości powierzchni na podstawie stężenia cząstek i stężenia substancji chemicznych, a także wskazano, jakie techniki należy wziąć pod uwagę, aby osiągnąć te określone poziomy.

Przydatność technik czyszczenia odnosi się do klas czystości i powiązanych metod badawczych opisanych w normach ISO 14644-9 i ISO 14644-10. Poniżej podano ogólne wskazówki:

• Oczekiwany poziom czystości powierzchni
• Przydatność metod czyszczenia
• Zgodność powierzchni z techniką czyszczenia
• Ocena przydatności czyszczenia

Rozmiary cząstek mieszczą się w zakresie od 0,1 µm do 5 µm lub więcej.

Jeżeli agencje regulacyjne nakładają dodatkowe wytyczne lub ograniczenia, może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania metodologii oceny.

Poniższe elementy nie są objęte zakresem niniejszej normy:

• Ocena przydatności pod kątem skażenia biologicznego
• Testowanie przydatności środków i technik odkażających
• Możliwość czyszczenia sprzętu i materiałów
• Wymagania dotyczące projektowania urządzeń i doboru materiałów
• Właściwości fizyczne materiałów (np. właściwości elektrostatyczne, termiczne)
• Optymalizacja wydajności sprzętu dla określonych zastosowań procesowych
• Wybór i wykorzystanie metod statystycznych do badań
• Protokóły i wymagania dotyczące lokalnych przepisów bezpieczeństwa

Poniższe kwestie wykraczają poza zakres niniejszej normy:

• Wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa
• Zgodność ze środkami i technikami czyszczącymi
• Możliwość czyszczenia
• Zanieczyszczenie biologiczne
• Wymagania szczegółowe dotyczące sprzętu i materiałów dla procesów i produktów
• Szczegóły konstrukcyjne sprzętu

Norma ta obejmuje wszystkie specyficzne cechy pomieszczeń czystych i może być stosowana w różnych obszarach w celu optymalizacji zużycia energii w przemyśle elektronicznym, lotniczym, nuklearnym, farmaceutycznym, szpitalnym, urządzeń medycznych, spożywczym i innych zastosowaniach związanych z czystym powietrzem. Wprowadza również koncepcję benchmarkingu służącą do oceny wydajności i porównywania efektywności energetycznej pomieszczeń czystych, przy jednoczesnym zachowaniu poziomów wydajności zgodnych z wymogami normy ISO 14644.

• Norma „ISO 14644-17 Część 17: Zastosowania szybkości osadzania cząstek” zawiera wytyczne dotyczące interpretacji i stosowania wyników pomiarów szybkości osadzania cząstek na jednej lub większej liczbie wrażliwych powierzchni w pomieszczeniu czystym w ramach programu kontroli zanieczyszczeń. Zawiera wskazówki dotyczące tego, jak wpływać na szybkość osadzania się cząstek na wrażliwych powierzchniach i jak zmniejszać ryzyko zanieczyszczenia cząstkami.

Norma ta zawiera informacje na temat tego, w jaki sposób użytkownik pomieszczenia czystego może wykorzystać pomiary szybkości osadzania cząstek do określenia limitów, jakie można ustalić dla cząstek makro na wrażliwych powierzchniach. Opisano w niej również metodę oceny ryzyka, dzięki której można określić akceptowalne ryzyko osadzania się cząstek na wrażliwych powierzchniach w pomieszczeniu czystym, a jeśli nie jest to możliwe, metody, które można zastosować w celu ograniczenia szybkości osadzania się cząstek.

• Norma „ISO 14644-18 Część 18: Ocena przydatności materiałów eksploatacyjnych” zawiera wytyczne dotyczące oceny materiałów eksploatacyjnych osobistych i nieosobowych pod kątem ich właściwego stosowania w pomieszczeniach czystych, strefach czystych lub obszarach kontrolowanych na podstawie wymagań dotyczących produktu i procesu, atrybutów czystości oraz cech funkcjonalnych. Czyszczenie odbywa się poprzez usuwanie cząstek lub substancji chemicznych znajdujących się w powietrzu lub na powierzchniach. Biozanieczyszczenie (cząsteczki żywe, mikroorganizmy lub ich potomstwo) jest uważane za szczególną właściwość materiałów eksploatacyjnych. Pod uwagę brana jest identyfikacja istotnych ryzyk.
• Norma „ISO 14644-21 Część 21: Techniki pobierania próbek cząstek stałych w powietrzu” dotyczy ograniczeń fizycznych umiejscowienia sondy i licznika cząstek oraz wszelkich przewodów łączących je, w kontekście dostarczania reprezentatywnych próbek, szczególnie gdy interesujące są cząstki o wielkości 5 mikronów i większe. W normie tej zdefiniowano również istotne czynniki wpływające na wydajność pobierania próbek podczas klasyfikacji i monitorowania oraz dobre praktyki służące określaniu i utrzymywaniu akceptowalnego kompromisu pomiędzy osiągalną dokładnością liczenia a przydatnością liczenia w sytuacjach rzeczywistych.

W dokumencie zawarto drzewo decyzyjne służące do identyfikacji kluczowych kwestii, które należy brać pod uwagę podczas pobierania próbek cząstek unoszących się w powietrzu, oraz do określenia, czy system wymaga dalszej oceny. Ponadto podano przykłady ilustrujące typowe problemy związane z wdrażaniem oraz pokazujące, jak można wykorzystać drzewo decyzyjne.

Nie jest to standardowa wytyczna, lecz dokument wyjaśniający. W dokumencie nie opisano metod pomiarowych omówionych w normach ISO 14644-1 i ISO 14644-2, podano jednak informacje pomocne w podejmowaniu skutecznych decyzji dotyczących konfiguracji pobierania próbek podczas oceny nowego lub istniejącego systemu.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen świadczonych na rzecz przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowania zgodne z normą „ISO 14644 Pomieszczenia czyste i związane z nimi kontrolowane środowiska”.