มาตรฐาน เภสัชตำรับอเมริกัน (USP) “USP 788 อนุภาคในยาฉีด”อธิบายถึงวิธีการทดสอบมาตรฐานและขีดจำกัดที่ยอมรับได้สำหรับอนุภาคในผลิตภัณฑ์ยาฉีด
ในการฉีด อนุภาคประกอบด้วยอนุภาคเคลื่อนที่ที่ไม่ละลายน้ำ นอกเหนือจากฟองก๊าซ ซึ่งปรากฏอยู่ในสารละลายโดยไม่ได้ตั้งใจ มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการสองวิธีในการวิเคราะห์อนุภาค:
เมื่อตรวจสอบการฉีดอนุภาคที่มองไม่เห็น การทดสอบนับอนุภาคด้วยการบดบังแสงเป็นวิธีที่นิยมใช้ อย่างไรก็ตาม การเตรียมการบางอย่างอาจต้องใช้การทดสอบนับอนุภาคด้วยการบดบังแสง ตามด้วยการทดสอบนับอนุภาคด้วยกล้องจุลทรรศน์เพื่อตรวจสอบว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
การเตรียมสารฉีดไม่สามารถตรวจหาอนุภาคที่มองไม่เห็นได้ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งหรือทั้งสองวิธี หากวิธีที่ 1 ไม่สามารถใช้ได้ เช่น ในกรณีที่การเตรียมสารมีความใสลดลงหรือความหนืดเพิ่มขึ้น ควรทำการทดสอบตามวิธีที่ 2 เช่นเดียวกัน ผลิตภัณฑ์ที่ก่อให้เกิดฟองอากาศหรือฟองอากาศเมื่อถูกดึงเข้าไปในเซ็นเซอร์ อาจจำเป็นต้องทำการทดสอบนับอนุภาคด้วยกล้องจุลทรรศน์ หากความหนืดของสารที่จะทดสอบสูงมากจนไม่สามารถตรวจสอบด้วยวิธีทดสอบใดวิธีหนึ่งได้ อาจทำการเจือจางเชิงปริมาณด้วยสารเจือจางที่เหมาะสมเพื่อลดความหนืดตามความจำเป็นเพื่อให้สามารถวิเคราะห์ได้
ผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจสอบอนุภาคในหน่วยหรือกลุ่มหน่วยของอนุภาคแต่ละหน่วยนั้น ไม่สามารถนำไปขยายผลไปยังหน่วยอื่นๆ ที่ยังไม่ได้รับการทดสอบได้อย่างแม่นยำ ดังนั้น หากต้องการสรุปผลที่ถูกต้องจากข้อมูลที่สังเกตได้เพื่อระบุระดับอนุภาคในกลุ่มหน่วยขนาดใหญ่ จำเป็นต้องมีการพัฒนาแผนการสุ่มตัวอย่างที่มีประสิทธิภาพทางสถิติ
มาตรฐาน USP 788 มุ่งเน้นไปที่อนุภาคที่มองไม่เห็นและระบุวิธีการทดสอบสองวิธี:
วิธีการนี้ใช้เครื่องมือที่เหมาะสมซึ่งใช้หลักการของการกีดขวางแสงเพื่อกำหนดขนาดและจำนวนอนุภาคโดยอัตโนมัติตามขนาด คำจำกัดความของน้ำที่ปราศจากอนุภาคมีอยู่ในข้อกำหนดของรีเอเจนต์ในส่วนของรีเอเจนต์ ตัวบ่งชี้ และสารละลาย เครื่องมือนี้ได้รับการสอบเทียบโดยใช้การกระจายตัวของอนุภาคทรงกลมที่มีขนาดที่ทราบระหว่าง 10 ไมโครเมตร ถึง 25 ไมโครเมตร การทดสอบจะดำเนินการภายใต้สภาวะที่จำกัดอนุภาค โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตู้แบบไหลลามินาร์
วิธีการทดสอบนับอนุภาคด้วยกล้องจุลทรรศน์นี้ใช้กล้องจุลทรรศน์สองตาที่เหมาะสม ชุดฟิลเตอร์สำหรับกักเก็บอนุภาค และฟิลเตอร์เมมเบรนสำหรับการตรวจสอบ กล้องจุลทรรศน์ประกอบด้วยไมโครมิเตอร์แบบตาที่ปรับเทียบด้วยไมโครมิเตอร์วัตถุ แท่นชั่งแบบกลไกที่สามารถกักเก็บและเคลื่อนผ่านพื้นที่การกรองทั้งหมดของฟิลเตอร์เมมเบรน แหล่งกำเนิดแสงที่เหมาะสมสองชุดเพื่อให้แสงสว่างแบบเอพิสโคปิกนอกเหนือจากการส่องสว่างแบบเฉียง และตั้งค่ากำลังขยายไว้ที่ 100 บวก/ลบ 10 การทดสอบจะดำเนินการภายใต้สภาวะที่จำกัดอนุภาค โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตู้แบบลามินาร์โฟลว์
โดยสรุป มาตรฐาน “USP 788 อนุภาคในยาฉีด” กำหนดขั้นตอนและขีดจำกัดสำหรับอนุภาคที่มองไม่เห็น (โดยทั่วไป 10 µm ถึง 25 µm) ในยาฉีด เช่น สารละลาย สารแขวนลอย และอิมัลชัน
เนื่องจากยาฉีดเข้าสู่กระแสเลือดหรือเนื้อเยื่อโดยตรง อนุภาคจึงอาจทำให้เกิดภาวะอุดตัน การอักเสบ หรือความเสียหายของอวัยวะ การรักษาระดับฝุ่นละอองให้อยู่ในระดับต่ำเป็นสิ่งสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ในมาตรฐานนี้ ขีดจำกัดที่ยอมรับได้ (ต่อภาชนะ) จะถูกกำหนดดังต่อไปนี้:
องค์กรหลักที่ปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ ได้แก่:
มาตรฐาน USP <788> มีความสำคัญเนื่องจากส่งผลกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เหตุผลหลักของมาตรฐานนี้คือ:
โดยสรุป มาตรฐานนี้มีความสำคัญต่อการปกป้องสุขภาพของผู้ป่วยโดยลดความเสี่ยงที่เกิดจากอนุภาคให้เหลือน้อยที่สุด เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ฉีดมีคุณภาพสูง และรักษาแนวทางการผลิตที่สม่ำเสมอ และเพื่อตอบสนองข้อกำหนดด้านกฎระเบียบด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาฉีด
องค์กรของเราให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย เรามีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน USP 788 "อนุภาคในสารฉีด" อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
