การทดสอบความเสถียรระยะสั้น (ความเสถียรแบบเร่ง)

มีการดำเนินการศึกษาความเสถียรแบบเรียลไทม์หรือระยะยาวเพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษาที่คาดหวังและคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี ชีวภาพ และจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ในระหว่างและหลังสภาวะการเก็บรักษาภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่คาดไว้ในตลาดเป้าหมาย

ตัวอย่างเช่น ความคงตัวของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปขึ้นอยู่กับปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม เช่น อุณหภูมิแวดล้อม ความชื้นและแสงในด้านหนึ่ง และปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ในด้านอื่นๆ เช่น คุณสมบัติทางเคมีและทางกายภาพของสารออกฤทธิ์และสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรม รูปแบบและองค์ประกอบขนาดยา กระบวนการผลิต โครงสร้างระบบปิดภาชนะ และขึ้นอยู่กับลักษณะของวัสดุบรรจุภัณฑ์

สำหรับสารยาที่จัดตั้งขึ้นในรูปแบบยาทั่วไป ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการสลายตัวและความสามารถในการย่อยสลายของสารออกฤทธิ์มักจะแสดงร่วมกับวิธีการวิเคราะห์ที่เพียงพอ ดังนั้น การศึกษาความคงตัวจึงจำกัดอยู่ที่รูปแบบขนาดการให้ยา

บางครั้ง ในส่วนหนึ่งของโปรแกรมการทดสอบความเสถียรอย่างเป็นทางการอาจมีการทดสอบความเสถียรแบบเร่งหรือการทดสอบความเสถียรระยะสั้น เพื่อเพิ่มอัตราการเสื่อมสภาพทางเคมีและการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพของยาภายใต้สภาวะการจัดเก็บที่เกินจริง ข้อมูลที่ได้จากวิธีนี้จะถูกนำมาใช้ร่วมกับข้อมูลจากการศึกษาความเสถียรแบบเรียลไทม์ เพื่อประเมินผลกระทบทางเคมีในระยะยาวภายใต้สภาวะที่ไม่เร่ง และเพื่อประเมินผลกระทบของการขนส่งระยะสั้นนอกเหนือจากสภาวะการจัดเก็บ

ในการทดสอบ การวิเคราะห์ การวัดผล และการศึกษาประเมินผลที่ดำเนินการในองค์กรของเรา มาตรฐานระดับชาติและระดับสากลและกฎระเบียบทางกฎหมายที่บังคับใช้จะปฏิบัติตามและได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และเป็นกลาง ในบรรดาการทดสอบจำนวนมากที่ดำเนินการในบริบทนี้ ยังมีบริการทดสอบความเสถียรในระยะสั้น (ความเสถียรแบบเร่ง)