การระคายเคืองเป็นอีกวิธีหนึ่งในการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ การระคายเคืองสามารถประเมินได้โดยใช้แบบจำลองต่างๆ มากมาย และทางเลือกในการประเมินควรขึ้นอยู่กับการใช้งานขั้นสุดท้ายของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวัสดุชีวภาพ
.jpg "การทดสอบปฏิกิริยาใต้ผิวหนัง (การระคายเคือง)")
วิธีทดสอบที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในเรื่องนี้คือการทดสอบปฏิกิริยาภายในผิวหนัง ซึ่งกำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 10993 และ USP การประเมินนี้จำเป็นสำหรับเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10993
มาตรฐาน “ISO 10993-1 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง” ที่เผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) รวมถึง:
มาตรฐานนี้ใช้กับการประเมินวัสดุและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คาดว่าจะสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับ:
มาตรฐานนี้ใช้กับการประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกประเภท รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานได้ ไม่ทำงาน ฝังและไม่ฝัง มาตรฐานนี้ยังให้แนวทางสำหรับการประเมินอันตรายทางชีวภาพที่เกิดจาก:
ส่วนอื่นๆ ของมาตรฐานนี้ครอบคลุมแง่มุมบางประการของการประเมินทางชีววิทยาและการทดสอบที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานเฉพาะอุปกรณ์หรือผลิตภัณฑ์รองรับการทดสอบทางกล
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพคือความสามารถของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวัสดุในการดำเนินการในแอปพลิเคชันเฉพาะ ความเสี่ยงทางชีวภาพคือสถานการณ์ที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพอันเป็นผลมาจากปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์หรือปฏิกิริยาทางวัตถุ
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบปฏิกิริยาใต้ผิวหนัง (การระคายเคือง) ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการศึกษาประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
