มาตรฐาน “USP 29 National Formulary 24 (USP 29-NF 24)” ซึ่งจัดพิมพ์โดยองค์การเภสัชตำรับแห่งสหรัฐอเมริกา (USP) หมายถึง ตำราเภสัชตำรับฉบับที่ 29 ขององค์การเภสัชตำรับแห่งสหรัฐอเมริกา (USP) ซึ่งเป็นตำราที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกที่กำหนดมาตรฐานคุณภาพสำหรับยา สารช่วยในการผลิตยา และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร โดยปกติจะจัดพิมพ์ควบคู่ไปกับตำราสูตรยาแห่งชาติ (NF) ทำให้เกิดเป็นมาตรฐาน USP-NF ฉบับรวม
USP 29 ประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้เป็นหลัก:
เอกสารวิชาการแต่ละเล่มประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:
ส่วนสำคัญของ USP 29 เช่น <905> ได้รับการแก้ไข และเกณฑ์การยอมรับสำหรับความสม่ำเสมอของขนาดยาได้รับการปรับปรุงแล้ว
USP 29 มีการอัปเดตที่สำคัญหลายประการเมื่อเทียบกับเวอร์ชันก่อนหน้า:
การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ช่วยให้ USP สอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบยาในระดับโลก
ความสำคัญของ USP 29 ในอุตสาหกรรมยา มีดังนี้:
มาตรฐาน USP 29 ใช้ในด้านต่างๆ ดังต่อไปนี้:
การทดสอบทั่วไปตามมาตรฐาน USP 29 ประกอบด้วย:
USP 29 ยังคงมีความเกี่ยวข้องในกรณีต่อไปนี้:
โดยสรุปแล้ว USP 29 ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนามาตรฐานคุณภาพยา การกำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนและอิงหลักวิทยาศาสตร์ช่วยให้มั่นใจได้ว่ายาปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสม่ำเสมอ ความพยายามในการประสานงานและวิธีการทดสอบที่ทันสมัยได้มีส่วนสำคัญต่อระบบคุณภาพยาในปัจจุบัน
USP 29 เป็นเอกสารสำคัญในประวัติศาสตร์ของการกำหนดมาตรฐานทางเภสัชกรรม มักถูกอ้างถึงควบคู่กับ National Formulary 24 (NF 24) เอกสารฉบับนี้ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญไปสู่การประสานงานในระดับสากลและการควบคุมทางสถิติที่เข้มงวดมากขึ้นในการผลิตยา
เป้าหมายหลักของ USP 29 คือการปรับมาตรฐานของสหรัฐอเมริกาให้สอดคล้องกับสภาการประสานงานระหว่างประเทศ (ICH) และเพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ผลิตในประเทศหนึ่งสามารถตอบสนองความคาดหวังด้านคุณภาพของอีกประเทศหนึ่งได้โดยไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบที่ไม่จำเป็น
หนึ่งในความเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดใน USP 29 คือการแก้ไขมาตรา <905> ความสม่ำเสมอของหน่วยปริมาณยา การปรับปรุงนี้ได้นำเสนอวิธีการคำนวณ "ขีดจำกัดการยอมรับ" ที่ซับซ้อนยิ่งขึ้น แทนที่จะใช้เกณฑ์ผ่าน/ไม่ผ่านแบบง่ายๆ โดยพิจารณาจากน้ำหนักของเม็ดยาแต่ละเม็ด ผู้ผลิตจะต้องใช้วิธีทางสถิติเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนประกอบสำคัญมีการกระจายตัวอย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งล็อต การเปลี่ยนแปลงนี้ทำให้ภาคอุตสาหกรรมต้องนำแบบจำลองทางคณิตศาสตร์และซอฟต์แวร์ใหม่มาใช้ในการสร้างตารางขีดจำกัดการยอมรับ
USP 29 “หมวดทั่วไป <711> การละลาย” ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการให้เป็นตำรามาตรฐานที่สอดคล้องกัน นี่เป็นผลมาจากการทำงานร่วมกันครั้งสำคัญระหว่างตำราเภสัชกรรมของสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น โดยการกำหนดมาตรฐานอุปกรณ์ (เช่น ตะกร้าและไม้พาย) และขั้นตอนการสลายยาในร่างกาย USP 29 ได้ช่วยลดภาระด้านกฎระเบียบสำหรับบริษัทเภสัชกรรมทั่วโลก และทำให้สามารถใช้โปรโตคอลการทดสอบที่เป็นสากลมากขึ้นได้
USP 29 ยังได้ขยายแคตตาล็อกของสารมาตรฐานอ้างอิงด้วย ซึ่งเป็นสารเคมีทางกายภาพที่กำหนดโดยอนุสัญญา USP ที่ผู้ผลิตใช้ในการสอบเทียบอุปกรณ์ของตน ในขณะที่ตีพิมพ์ USP 29 ประกอบด้วยเอกสารมากกว่า 3.500 หน้า ครอบคลุมทุกอย่างตั้งแต่แอสไพรินพื้นฐานไปจนถึงโปรตีนทางชีวเทคโนโลยีที่ซับซ้อน
มาตรฐาน USP 29 ได้ผ่านการปรับปรุงแก้ไขมาหลายครั้ง แต่ก็ยังคงมีการอ้างอิงถึงบ่อยครั้งในเอกสารทางวิชาการและการศึกษาด้านความเสถียรในอดีต
USP 29 เป็นพื้นฐานสำหรับสิ่งต่อไปนี้:
กล่าวโดยสรุป USP 29 คือฉบับแก้ไขครั้งที่ 29 ของตำราเภสัชกรรมแห่งสหรัฐอเมริกา (USP) ซึ่งเป็นชุดมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับทั่วโลกสำหรับยา ส่วนประกอบทางเภสัชกรรม และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ฉบับนี้เผยแพร่ในปี 2005 และประกอบด้วยมาตรฐานทางเภสัชกรรมหลายพันหน้า
โดยทั่วไป มาตรฐาน USP รับประกันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้:
มาตรฐานเหล่านี้มีการใช้งานอย่างแพร่หลายทั่วโลก และมักถูกบังคับใช้โดยหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)
USP 29 ประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:
นอกจากนี้ยังรวมถึงส่วนทดสอบที่ใช้กันทั่วไปด้วย:
วิธีการเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับประกันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาอย่างสม่ำเสมอ
USP 29 ใช้โดย:
มาตรฐาน USP 29 มีความสำคัญในด้านต่อไปนี้:
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับการรับรองมาตรฐาน USP 29 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
