ของเหลวในช่องปากคือการเตรียมของเหลวที่เป็นเนื้อเดียวกันโดยปกติจะประกอบด้วยสารละลายอิมัลชั่นหรือสารแขวนลอยหนึ่งหรือหลายอย่างในฐานของเหลวที่เหมาะสม พวกเขาเตรียมด้วยวิธีนี้หรือสำหรับการบริหารช่องปากหลังจากการเจือจาง การกระจายตัวการละลายการทำให้เปียกการทำให้เป็นอิมัลชันการทำให้คงตัวการระงับและการทำให้ข้นและสารอื่น ๆ เช่นสารต้านจุลชีพเพื่อการถนอมอาหาร นอกจากนี้ยังอาจมีสารแต่งกลิ่นสารแต่งกลิ่นและสารแต่งสีที่เหมาะสม ประเภทของรูปแบบการให้ยาในช่องปาก ได้แก่ :
หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกพิจารณาว่ารูปแบบการให้ยาในช่องปากโดยเฉพาะสารละลายและสารแขวนลอยมีความเสี่ยงต่ำมากที่จะเกิดผลเสียจากบรรจุภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสามารถดูได้ในตารางที่ 1999 ของแนวทางการปิดตู้คอนเทนเนอร์ของ FDA 1 ว่าปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบบรรจุภัณฑ์กับยามีความเป็นไปได้สูงที่จะเกิดขึ้นและในการจัดการ
การจำแนกประเภทความเสี่ยงระดับปานกลางนี้ได้รับการยืนยันอีกครั้งใน USP <1664> จากการจำแนกประเภทนี้ตารางที่ 2 ของหลักเกณฑ์ของ FDA ระบุว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบทางเคมีหรือทางชีวภาพขั้นต่ำและหากผลิตภัณฑ์ยาเป็นแบบน้ำโดยทั่วไปแล้วการอ้างอิงถึงข้อบังคับของวัตถุเจือปนอาหารทางอ้อมก็เพียงพอ อย่างไรก็ตามหากผลิตภัณฑ์ยามีตัวทำละลายร่วม (หรือคาดว่าจะดึงสารในปริมาณที่มากขึ้นจากน้ำ) อาจต้องใช้ข้อมูลเพิ่มเติมในการสกัด
หรืออีกวิธีหนึ่งแนวทางปฏิบัติด้านบรรจุภัณฑ์ฉุกเฉินของ European Medicines Agency (EMEA) ระบุว่าระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับรูปแบบยาในช่องปากเหลว (และวัสดุก่อสร้าง) อาจต้องมีการทดสอบอย่างละเอียดรวมถึงการศึกษาการสกัดการศึกษาการย้ายถิ่นและการประเมินทางพิษวิทยาเพื่อความปลอดภัย ใช้. สุดท้ายการทดสอบที่เหมาะสมสำหรับการเลือกและคุณสมบัติของวัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบที่ใช้กับรูปแบบของยาในช่องปากคือ <660> (แก้ว), <661.1> และ <661.2> (โพลีเมอร์) และ <381> (อีลาสโตเมอร์)
ด้วยความหลากหลายอย่างมากในรูปแบบยาในช่องปากที่เป็นของเหลวโดยเฉพาะอย่างยิ่งการกำหนดสูตรระบบการบรรจุและการใช้ทางคลินิกจึงเป็นเรื่องยากที่จะสรุปข้อมูลทั่วไปสำหรับรูปแบบยาประเภทนี้เกี่ยวกับการออกแบบและการจัดการที่เหมาะสมของการศึกษาที่สกัดได้และ / หรือการรั่วไหล ในบางกรณีตัวอย่างง่ายๆเช่นผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นน้ำปริมาณที่น้อยในแต่ละวันและการใช้ทางคลินิกแบบเฉียบพลันอาจเป็นไปได้ที่จะตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาโดยตรงเพื่อหาการรั่วไหลในระดับที่ใกล้เกณฑ์การรายงานตามลำดับ (เช่น EEC) ซึ่งจะช่วยลดความจำเป็นให้น้อยที่สุด อาจจำเป็นต้องทำการศึกษาการสกัดเพื่อสนับสนุนการประเมินความปลอดภัยโดยตรง
ในสถานการณ์ที่ซับซ้อนมากขึ้นเช่นปริมาณยาต่อวันที่สูงขึ้นและผลิตภัณฑ์ยาที่มีตัวทำละลายร่วมกับการใช้ทางคลินิกเรื้อรังการตรวจคัดกรองผลิตภัณฑ์ยาเพื่อหาสารที่รั่วไหลใน EEC อาจไม่สามารถทำได้ในทางเทคนิคและการศึกษาการสกัด (โดยเฉพาะการศึกษาแบบจำลอง) มีบทบาทสำคัญในการประเมินการใช้อย่างปลอดภัย . ไม่ว่าในกรณีใดการศึกษาการสกัดสามารถมีบทบาทสำคัญในกิจกรรมอื่นนอกเหนือจากการประเมินความปลอดภัยโดยตรงรวมถึงการควบคุมคุณภาพของวัสดุที่เข้ามาและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
การดำเนินการประเมินแบบสกัดและการชะล้างที่ประสบความสำเร็จและใช้งานได้จริงสำหรับรูปแบบขนาดยาชนิดรับประทานที่เป็นของเหลวนั้นจำเป็นต้องมีความเป็นเลิศในการวางแผนเชิงกลยุทธ์ (เช่น การรับรองว่ามีการใช้การศึกษาการสกัดหรือการชะล้างอย่างเหมาะสม) ความเชี่ยวชาญในการออกแบบการศึกษา ความสามารถในการดำเนินการศึกษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทดสอบเชิงวิเคราะห์ และวัสดุที่ได้รับผ่าน จำเป็นต้องมีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับวัสดุที่รั่วไหลและรั่วไหล EUROLABได้พัฒนาความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการออกแบบและดำเนินโปรแกรมการทดสอบทางเคมีที่ใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่ล้ำสมัย นักวิทยาศาสตร์เชิงวิเคราะห์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาอย่างดีและมีความสามารถ และผู้อำนวยการฝ่ายการศึกษาที่มีความรู้
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล แบบทดสอบการให้ยาในช่องปากเหลว มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
