การทดสอบแบบฉีดและผู้ปกครอง

รูปแบบของยาทางหลอดเลือดดำเป็นยาฉีดหรือยาจึงเป็นคำที่สามารถฉีดได้ ประเภทของการฉีดที่พบบ่อย ได้แก่ ทางหลอดเลือดดำ (เข้าหลอดเลือดดำ), ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) และเข้ากล้าม (เข้ากล้าม) โดยทั่วไปแล้วการฉีดยาจะให้ทางหลอดเลือดดำ รูปแบบการให้ยาทางหลอดเลือด ได้แก่ สารละลายปราศจากเชื้อสารแขวนลอยและอิมัลชัน

Parenterals จำแนกตามปริมาตร หลอดเลือดขนาดเล็ก (SVP) มีปริมาตรสารละลาย 100 มล. หรือน้อยกว่าต่อหน่วยแพ็ค (ตามที่กำหนดโดย USP) และมีไว้สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นระยะ ๆ (โดยปกติจะกำหนดเป็นระยะเวลาการให้ยาไม่เกิน 6-8 ชั่วโมง) SVP สามารถบรรจุในหลอดหลอดขวดเข็มฉีดยาขวดและถุงพลาสติก

หรืออีกวิธีหนึ่งคือหน่วยหลอดเลือดดำปริมาณมาก (LVP) มีปริมาตรสารละลาย 250 มล. ขึ้นไปต่อหน่วยและมีไว้สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำในระยะยาว การใช้โซลูชัน LVP ที่ปราศจากสารเติมแต่งโดยทั่วไป ได้แก่ 1) การแก้ไขอิเล็กโทรไลต์และการรบกวนสมดุลของของเหลว 2) โภชนาการ; และ 3) หมายถึงการบริหารยาอื่น ๆ ระบบบรรจุภัณฑ์ LVP ทั่วไป ได้แก่ ขวดแก้วและถุงพลาสติกที่มีหรือไม่มีช่องระบายอากาศ

หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกมองว่าสารแม่ / สารฉีดมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดผลเสียจากบรรจุภัณฑ์ ตัวอย่างเช่นในตารางที่ 1999 ของแนวทางการปิดตู้คอนเทนเนอร์ของ FDA 1 ความเป็นไปได้สูงที่ปริมาณบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นผลมาจากการฉีดยาและสารแขวนลอยที่ฉีดได้ปฏิกิริยาและการจัดการ มีความเสี่ยงต่ำกว่าเล็กน้อยสำหรับหัวฉีดใน USP <1664> ตามความน่าจะเป็นของการรบกวนที่ต่ำกว่า

จากการจำแนกประเภทนี้ตารางที่ 2 ของแนวทาง FDA ระบุว่าการทดสอบอย่างละเอียดซึ่งรวมถึงการทดสอบทางชีวภาพของ USP และการประเมินการสกัด / สารพิษอาจจำเป็นต้องใช้เพื่อตรวจสอบว่าบรรจุภัณฑ์มีผลกระทบเชิงลบเล็กน้อยต่อสุขภาพของผู้ป่วย ในทำนองเดียวกันแนวทางการบรรจุหีบห่อในกรณีฉุกเฉินของ European Medicines Agency (EMEA) แนะนำว่าระบบบรรจุภัณฑ์ทางหลอดเลือด (และวัสดุก่อสร้าง) ต้องได้รับการทดสอบด้วยวิธีการที่เข้มงวด (การปฏิบัติตามข้อกำหนดการศึกษาการสกัดการปฏิสัมพันธ์ (การย้ายถิ่นที่รั่วไหล) การศึกษาและข้อมูลทางพิษวิทยา) มั่นใจในการใช้งานอย่างปลอดภัย สุดท้ายการทดสอบอย่างเข้มงวดสำหรับการเลือกและความเพียงพอของวัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบที่ใช้กับแม่และหัวฉีดได้อธิบายไว้ในบทบังคับของ USP หลายบทรวมถึง <660> (แก้ว)

นอกเหนือจากความเสี่ยงสูงที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดและบรรจุภัณฑ์แล้วสารในหลอดเลือดและบรรจุภัณฑ์ยังมีคุณสมบัติเฉพาะบางอย่างที่ทำให้การประเมินความปลอดภัยทางเคมีและชีวภาพมีความซับซ้อน ประการแรกบรรจุภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำมีองค์ประกอบที่หลากหลายซึ่งประกอบด้วยวัสดุก่อสร้างจำนวนมากเช่นอีลาสโตเมอร์แก้วสแตนเลส LDPE HDPE PP PETG COC COP PVC ฟิล์มหลายชั้นเป็นต้น จักรวาลขององค์ประกอบที่ซับซ้อนที่อาจเกิดขึ้นสิ่งสกปรกของผลิตภัณฑ์ยาแปลกปลอม (สารสกัดและการรั่วไหล) มีขนาดใหญ่และมีความหลากหลายทางเคมี

นอกจากนี้ระบบบรรจุภัณฑ์อาจมีความซับซ้อนไม่เพียง แต่ประกอบด้วยภาชนะหลักเท่านั้น แต่ยังรวมถึงส่วนประกอบเสริมหรือรองเช่นการพิมพ์ฉลากการหุ้มด้านบนการเชื่อมต่อและอุปกรณ์ป้องกันการคงตัว (เช่นตัวดูดซับออกซิเจน) ซึ่งทั้งหมดนี้เป็นแหล่งที่สกัดได้และมีการรั่วไหล นอกจากนี้สูตรทางหลอดเลือดยังมีความซับซ้อนทางเคมีและมีความหลากหลายดังนั้นจึงมี "อำนาจการรั่วไหล" ที่แปรปรวนและอาจก้าวร้าวซึ่งอาจนำเสนอความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ในการวิเคราะห์ลักษณะเฉพาะ นอกจากนี้เงื่อนไขการสัมผัสระหว่างหลอดเลือดและบรรจุภัณฑ์อาจค่อนข้างรุนแรงทำให้มีโอกาสรั่วซึมได้มากขึ้น ตัวอย่างเช่นพาเรลที่บรรจุหีบห่อสามารถผ่านการฆ่าเชื้อด้วยพลังงานสูง (โดยการใช้ความร้อนหรือการฉายรังสี) หรือมีอายุการเก็บรักษาค่อนข้างนาน

แม้ว่าเงื่อนไขเหล่านี้จะส่งผลกระทบอย่างมากต่อความซับซ้อนของการทดสอบทางเคมีและทางชีววิทยาที่ใช้เพื่อรับรองความปลอดภัยของบรรจุภัณฑ์ทางหลอดเลือด แต่คุณสมบัติที่สำคัญที่สุดของสารยึดเกาะที่ทำให้การประเมินความปลอดภัยทำได้ยากมากก็คือปริมาณปริมาณที่ค่อนข้างมากในแต่ละวัน พูดง่ายๆก็คือสุขภาพของผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาได้รับผลกระทบในทางลบจากปริมาณน้ำชะขยะที่พวกเขาสัมผัสและเป็นผลข้างเคียงที่ใหญ่ที่สุดที่เกิดขึ้นกับปริมาณสารพิษสูงสุด

ในกรณีนี้ปริมาณจะสัมพันธ์กับความเข้มข้นของน้ำชะขยะในผลิตภัณฑ์ยาและความเป็นพิษจะสัมพันธ์กับลักษณะเฉพาะของสารชะล้าง ดังนั้นงานวิเคราะห์หลักในการประเมินความปลอดภัยของสารเคมีคือการค้นพบการระบุและการหาปริมาณของการรั่วไหลในผลิตภัณฑ์ยาหรือสารสกัด (เป็นการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้น) ในสารสกัด ในทางปฏิบัติงานดังกล่าวจะกลายเป็นไปไม่ได้หากดำเนินการในขอบเขตของการระบุและหาปริมาณการรั่วไหลทั้งหมด (สารสกัด) ที่สามารถสกัดได้หรือจำนวนของการรั่วไหลมีขนาดใหญ่เกินไปซึ่งสามารถตรวจพบได้ด้วยวิธีการวิเคราะห์ที่ซับซ้อนซึ่งใช้ในการทดสอบที่แยกออกได้และนำออก

เพื่อแก้ไขประเด็นนี้เกณฑ์การประเมินเชิงวิเคราะห์ (EEC) ได้รับการพัฒนาตามสมมติฐานที่ว่ามีปริมาณสารเจือปนที่สร้างเกณฑ์ความปลอดภัย มลพิษที่ต่ำกว่าเกณฑ์นี้จะมีผลกระทบเชิงลบเล็กน้อยต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยไม่คำนึงถึงความเป็นพิษภายใน (ข้อมูลประจำตัว) เหนือเกณฑ์นี้ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากสิ่งเจือปนต้องได้รับการกำหนดขึ้นตามเอกลักษณ์ของมัน

เพื่อให้เป็นประโยชน์ในเชิงวิเคราะห์ปริมาณนี้จะต้องหารด้วยปริมาณต่อวันเป็นความเข้มข้น ปริมาณยาต่อวันที่มากขึ้น EEC ก็จะยิ่งเล็กลงและความเข้มข้นของสารสกัดและน้ำชะขยะก็จะลดลง ตัวอย่างเช่นเกณฑ์ความกังวลด้านความปลอดภัย (SCT) ที่ PQRI แนะนำสำหรับผลิตภัณฑ์ยาทางหลอดเลือดดำคือ 1.5 µg / วัน สำหรับ SVP ที่มีปริมาณยาต่อวัน 10 มล. EEC ที่ได้ 0.1 0.1 µg / mL (150 ppb) อาจเป็นเรื่องยากที่จะบรรลุในแม่ที่มีความซับซ้อนทางเคมี สำหรับ LVP ที่มีปริมาณยาต่อวัน 1 ลิตร EEC 1,5 ppb อาจเป็นเรื่องยากแม้จะใช้ผลิตภัณฑ์ยาทางหลอดเลือดดำที่ง่ายที่สุด "ความท้าทายของ EEC" ดังกล่าวทำให้กระบวนการทำโปรไฟล์แบบถอดได้และรั่วไหลยากยิ่งขึ้น

การดำเนินการประเมินแบบถอดได้และรั่วไหลที่ประสบความสำเร็จและใช้งานได้จริงสำหรับผู้ปกครองต้องอาศัยความเป็นเลิศในการออกแบบการศึกษา ความสามารถในการดำเนินการศึกษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทดสอบเชิงวิเคราะห์ และความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับวัสดุ วัสดุที่ถอดออกได้ และการรั่วไหลที่ได้รับจากประสบการณ์ที่กว้างขวาง ด้วยประสบการณ์อันยาวนาน EUROLABได้พัฒนาความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการออกแบบและดำเนินโปรแกรมการทดสอบทางเคมีสำหรับการฉีดและการฉีดโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่ล้ำสมัย นักวิทยาศาสตร์เชิงวิเคราะห์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาอย่างดีและมีความสามารถ และผู้อำนวยการการศึกษาที่มีความรู้ EUROLABมีประวัติอันยาวนานในการร่วมมือกับผู้ผลิตและผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำและบรรจุภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จ เพื่อให้ได้รับการรับรองตามกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ของตนอย่างมีประสิทธิผลและประสิทธิผล

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบแบบฉีดและผู้ปกครอง มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้