การทดสอบการย้ายฉลาก

การประเมินความปลอดภัยทางเคมีรวมถึงการทดสอบและการประเมินการรั่วไหลไม่แตกต่างจากความพยายามทางวิทยาศาสตร์อื่น ๆ เนื่องจากมีลักษณะทั่วไปที่เกี่ยวข้องกฎพื้นฐานและตำนานของเมือง ในช่วงแรก ๆ ของ E&L หนึ่งในตำนานที่แพร่หลายและอาจมีอิทธิพลมากที่สุดคือแนวคิดของการสัมผัสสารละลายโดยตรงและมีคำอธิบายดังนี้:“ หากส่วนประกอบของระบบปิดภาชนะไม่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยาในระหว่างการผลิตหลังจากการเก็บรักษาและการกระจายและการใช้ทางคลินิกสารที่สามารถกำจัดออกจากส่วนประกอบได้คือ เนื่องจากมีอย่างน้อยหนึ่งสิ่งกีดขวางระหว่างผลิตภัณฑ์ยายาจึงไม่สามารถรั่วไหลของผลิตภัณฑ์ได้ "

แม้ว่าสิ่งนี้จะเป็นจริงสำหรับวัสดุบางชนิด (เช่นแก้วโลหะฟิล์มกั้นพอลิเมอร์ที่มีโครงสร้างพิเศษ) ระบบบรรจุภัณฑ์หลักที่ใช้พลาสติกส่วนใหญ่มีคุณสมบัติในการกั้นที่ จำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึงสภาวะการดับของการใช้งานทางคลินิก ชีวิต, การสัมผัสกับอุณหภูมิสูง (การฆ่าเชื้อที่ขั้ว, การพาสเจอร์ไรส์), พื้นที่ผิวขนาดใหญ่ต่ออัตราส่วนปริมาตร]

ในขณะที่การพูดคุยเกี่ยวกับตำนานในเมืองนี้มีผลกระทบต่อทุกรายการนอกเหนือจากบรรจุภัณฑ์หลักของผลิตภัณฑ์ยา (ตัวอย่างเช่นบรรจุภัณฑ์รองเช่นถุงที่มากเกินไปบรรจุภัณฑ์ระดับตติยภูมิเช่นกล่องขนส่งและทรัพยากรด้านสิ่งแวดล้อมเช่นพาเลทสำหรับขนส่งไม้) ผลกระทบที่ลึกที่สุดอาจส่งผลกระทบต่อการพิมพ์และฉลากที่มีศักยภาพอย่างมีนัยสำคัญ เพื่อรับรู้ว่าเป็นแหล่งที่มาของการรั่วไหล

แม้ว่าระบบปิดภาชนะจะมีข้อกำหนดในการใช้งานมากมาย แต่ผลิตภัณฑ์ที่มักไม่เป็นที่นิยมคือข้อกำหนดในการถ่ายทอดข้อมูลที่มีค่าและสำคัญเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์การใช้ทางคลินิกที่เหมาะสมและบรรจุภัณฑ์ ข้อกำหนดสำหรับการสื่อสารข้อมูลนี้นำไปสู่การแพร่หลายของการพิมพ์และการขยายการใช้ฉลากบนบรรจุภัณฑ์หลักรองและตติยภูมิ

การรั่วไหลจากการพิมพ์และฉลากเป็นปัญหาสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกอย่างน้อยส่วนหนึ่งเป็นผลมาจากการยอมรับว่าปัญหานี้ไม่ได้รับการแก้ไขอย่างเพียงพอในอดีต ในไฟล์ข้อกำหนดคำอธิบายผลิตภัณฑ์ที่ระบุการใช้งานพิมพ์และฉลาก "ผู้สนับสนุนประเมินการรั่วไหลของงานพิมพ์และฉลากอย่างเหมาะสมหรือไม่" เกือบจะแน่นอนที่จะทำให้เกิดคำถาม คำตอบที่ยอมรับไม่ได้สำหรับคำถามนี้แน่นอนว่าเป็นเส้นทางตรงไปสู่ภาวะแทรกซ้อนในแง่ของการได้รับการอนุมัติทางกฎหมาย

ปัญหาการรั่วไหลจากภาพพิมพ์และฉลากมีปัจจัยที่ซับซ้อนหลายประการ ประการแรกมีการรวมกันของหมึกพิมพ์และฉลากเนื่องจากส่วนประกอบขับเคลื่อนที่ถอดออกได้ จากนั้นก็มีบรรจุภัณฑ์หลักเอง แม้ว่าคุณสมบัติในการกั้นของบรรจุภัณฑ์หลักจะเป็นสิ่งสำคัญ แต่คุณสมบัติขององค์ประกอบบางอย่างก็มีความสำคัญเช่นกัน ยกตัวอย่างเช่นพลาสติก PVC แม้ว่า PVC แบบ plasticized จะมีคุณสมบัติในการป้องกัน แต่เงื่อนไขการใช้บรรจุภัณฑ์ PVC แบบ plasticized (เช่นถุง IV) ค่อนข้างท้าทายในแง่ของสารสกัดที่ละเมิดสิ่งกีดขวาง (เช่นการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูงอายุการเก็บรักษาที่ยาวนาน)

เนื่องจากเฉพาะทางเดินเท่านั้นถุงพีวีซีที่ทำจากพลาสติกมีความเสี่ยงที่จะถอดออกได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับฉลากหรือการพิมพ์ตลอดอายุการเก็บรักษา อย่างไรก็ตามการสะสมของการรั่วไหลจากแหล่งเหล่านี้ค่อนข้างหายากสำหรับผลิตภัณฑ์ยาในถุงพลาสติก PVC นี่เป็นเพราะพลาสติไซเซอร์เอง ซึ่งแตกต่างจากถุงโพลีโอเลฟินที่มีสารเติมแต่งในปริมาณหนึ่งในสิบของเปอร์เซ็นต์น้ำหนักสารเติมแต่งหลัก (พลาสติไซเซอร์) ในพลาสติกพีวีซีมีอยู่ในปริมาณ 20% ขึ้นไปโดยน้ำหนัก

นอกจากนี้พลาสติไซเซอร์ยังมีความสัมพันธ์กับโมเลกุลอินทรีย์สูงโดยส่วนใหญ่ทำหน้าที่เป็นฟองน้ำในการดูดซับสารดังกล่าว ด้วยเหตุนี้จึงไม่สามารถใช้ถุงพลาสติก PVC กับผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดได้เนื่องจากประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ยาลดลงเนื่องจากการจับตัวของสารยา ดังนั้นในขณะที่สามารถนำออกจากการพิมพ์และฉลากได้ในทางทฤษฎีพวกเขาสามารถผ่านพลาสติก PVC ได้ แต่ก็ทำได้ในปริมาณที่ จำกัด เนื่องจากมีการเคลื่อนย้าย

จากนั้นมีเงื่อนไขการติดต่อ ฉลากที่วางอยู่ด้านนอกของแพ็คเกจหลักมีสองอินเทอร์เฟซคืออินเทอร์เฟซแพ็คเกจฉลากและอินเทอร์เฟซ label-air ดังนั้นสารสกัดจะไหลในสองทิศทางจากฉลากจากบรรจุภัณฑ์ (ไปทางผลิตภัณฑ์ยา) และสู่อากาศ (ห่างจากผลิตภัณฑ์ยา) ขึ้นอยู่กับสารสกัดและเงื่อนไขการสัมผัสการเคลื่อนที่สัมพัทธ์ของสารสกัดจากหรือออกจากบรรจุภัณฑ์อาจมีความแปรปรวนได้มาก

จุดประสงค์ของการสนทนานี้คือเพื่อระบุว่าการบัญชีที่เหมาะสมสำหรับการรั่วไหลจากฉลากและการพิมพ์อาจเป็นเรื่องที่ซับซ้อนซึ่งมีผลต่อการออกแบบการศึกษาทั้งแบบดึงออกได้และแบบรั่วและการตีความผลการศึกษา

EUROLABมีประสบการณ์กว้างขวางในการออกแบบ นำไปปฏิบัติ ตีความ และรายงานการศึกษาการย้ายฉลากสำหรับการใช้งานที่หลากหลาย (ภาชนะใส่แว่นตา ถุงใส่เกลือ ภาชนะที่ใช้สำหรับการบริหารการหายใจ ขวดโพลีเมอร์ กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า ฯลฯ) สนับสนุนกิจกรรมนี้ EUROLABสามารถใช้ประโยชน์จากความสามารถในการวิเคราะห์ขั้นสูงที่ล้ำสมัย รวมถึง Headspace GC/MS, PTV-GC ตลอดจนไลบรารีที่ครอบคลุมของโปรโตคอลและขั้นตอนภายในองค์กรสำหรับการวิจัยการย้ายแท็ก

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบการย้ายฉลาก มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้