มาตรฐานนี้ยังกำหนดเกณฑ์สำหรับขั้นตอนทางเลือกที่ยอมรับได้ ขั้นตอนทางเลือกที่ตรงตามข้อกำหนดการตรวจสอบที่ระบุไว้ในที่นี้อาจนำมาใช้ได้ในกรณีที่จำเป็น
ควรดำเนินการกำหนดมาตรฐานระบบและประเมินความสอดคล้องโดยใช้เอกสารอ้างอิงที่เกี่ยวข้องในวันที่วิเคราะห์
ขั้นตอนที่ 1 สามารถใช้กับสารเจือปนธาตุที่โดยทั่วไปเหมาะสมสำหรับการตรวจจับด้วยสเปกโทรสโกปีการปล่อยอะตอม-พลาสมาแบบเหนี่ยวนำ (ICP-AES หรือ ICP-OES) ขั้นตอนที่ 2 สามารถใช้กับสารเจือปนธาตุที่โดยทั่วไปเหมาะสมสำหรับการตรวจจับด้วย ICP-MS ก่อนการใช้งานครั้งแรก ขั้นตอนนี้ต้องได้รับการตรวจสอบว่าเหมาะสมกับเครื่องมือและตัวอย่างที่ใช้ โดยเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนอื่นๆ (การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอน)
รูปแบบการเตรียมตัวอย่าง ได้แก่:
การเลือกวิธีการเตรียมตัวอย่างที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับวัสดุที่จะทดสอบและเป็นความรับผิดชอบของนักวิเคราะห์ หากไม่ได้ระบุวิธีการเตรียมตัวอย่างไว้ในเอกสารประกอบ นักวิเคราะห์อาจใช้วิธีการเตรียมตัวอย่างที่เหมาะสม สารละลายมาตรฐานอาจมีธาตุเป้าหมายมากกว่าหนึ่งชนิด ควรชั่งน้ำหนักตัวอย่างของเหลวทั้งหมด
USP 233 กำหนดวิธีการทดสอบมาตรฐานสำหรับการตรวจจับและวัดสิ่งเจือปนธาตุในสาร ผลิตภัณฑ์ และส่วนผสมทางเภสัชกรรม เป็นส่วนเสริมของ USP 232 ซึ่งกำหนดปริมาณการสัมผัสสารพิษต่างๆ ที่อนุญาตต่อวัน เมื่อรวมกันแล้ว มาตรฐานทั้งสองนี้สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับสิ่งเจือปนธาตุ และรับรองความสอดคล้องกันทั่วโลกในการประเมินความปลอดภัย
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน USP 233 คือ:
มาตรฐานนี้กำหนดขั้นตอนการวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบและเกณฑ์การยอมรับสำหรับการวัดสิ่งเจือปนธาตุในผลิตภัณฑ์ยา สารออกฤทธิ์ และสารเพิ่มปริมาณ ครอบคลุมถึงสารหนู แคดเมียม ตะกั่ว ปรอท และโลหะอื่นๆ ที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ
มาตรฐานนี้ใช้กับ:
ขั้นตอนเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจจับองค์ประกอบที่แบ่งออกเป็น 3 คลาส (คลาส 1, 2 และ 3) ตามความเป็นพิษและความน่าจะเป็นที่จะเกิดขึ้น
มาตรฐาน USP 233 นำเสนอวิธีการเครื่องมือขั้นสูงสองวิธี:
เทคนิคเหล่านี้ได้รับการเลือกเนื่องจากความแม่นยำ ความไว และความสามารถในการตรวจจับองค์ประกอบหลายๆ อย่างพร้อมกัน
มาตรฐาน USP 233 ให้ความยืดหยุ่นในการเตรียมตัวอย่าง:
เป้าหมายคือการถ่ายโอนองค์ประกอบเป้าหมายทั้งหมดลงในสารละลายอย่างมีประสิทธิภาพและทำซ้ำได้โดยไม่เกิดการปนเปื้อนหรือการสูญเสีย สิ่งสำคัญคือต้องเตรียมสารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกันที่เข้ากันได้กับวิธีการตรวจจับ ในขณะที่ยังคงรักษาเสถียรภาพของสารวิเคราะห์ไว้
ก่อนการทดสอบตามปกติ ห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการดังกล่าว มาตรฐาน USP 233 กำหนดเกณฑ์การตรวจสอบความถูกต้อง (ความเหมาะสมของระบบ) ดังต่อไปนี้:
ในเวลาเดียวกัน ควรดำเนินการทดสอบความสอดคล้องของระบบเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์พร้อมใช้งาน
เพื่อให้มั่นใจถึงความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์:
ข้อดีหลักของมาตรฐาน USP 233 มีดังนี้:
USP 233 อ้างอิง USP 232 สำหรับขีดจำกัดของสิ่งเจือปนธาตุแต่ละชนิดเมื่อกำหนดขั้นตอน โดยทั่วไปต้องมีการรายงานสำหรับธาตุที่เกินขีดจำกัดปริมาณ ผลลัพธ์สุดท้ายควรแสดงเป็น μg/g, μg/day หรือเปอร์เซ็นต์ ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์และปริมาณยาที่รับประทานต่อวัน
มาตรฐาน USP 233 เป็นไปตาม:
การปฏิบัติตามมาตรฐาน USP 233 ถือเป็นข้อบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ติดฉลากตามมาตรฐาน USP ในสหรัฐอเมริกาทั้งหมด
กล่าวโดยสรุป ในแง่ของข้อกำหนดการทดสอบ USP 232 ไม่ได้กำหนดวิธีการวิเคราะห์ แต่กำหนดขอบเขตไว้ ขั้นตอนการทดสอบจริงมีอธิบายไว้ใน USP 233 กล่าวคือ USP 232 ไม่ได้อธิบายวิธีการทดสอบที่จะดำเนินการโดยตรง แต่อ้างอิงถึงมาตรฐาน USP 233 ที่เป็นมาตรฐานเสริม
มาตรฐาน USP 233 ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการทดสอบยาโดยนำขั้นตอนการวิเคราะห์สมัยใหม่มาใช้ในการตรวจจับสิ่งเจือปนธาตุ
องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน "USP 233 Elemental Impurities - Procedures" อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
