การทดสอบที่ชะล้างได้

การทดสอบที่ชะล้างได้คือการวิเคราะห์วัสดุที่อาจเป็นอันตรายซึ่งจ่ายให้กับผู้ป่วยด้วยยาหรืออุปกรณ์ บริษัทยาใช้การทดสอบในห้องปฏิบัติการเหล่านี้เพื่อประเมินว่าสารเคมีได้ผ่านจากการผลิตไปสู่ยาแล้วหรือไม่ บริษัทเครื่องมือแพทย์ได้ทำการทดสอบเหล่านี้เพื่อพิสูจน์ว่าไม่มีการถ่ายโอนวัสดุที่น่าเป็นห่วงจากอุปกรณ์ไปยังผู้ป่วย

การวิเคราะห์ที่ใช้กันทั่วไปมุ่งเน้นไปที่สารเคมีที่มีความเข้มข้นต่ำมาก วิธีการทดสอบเหล่านี้รวมถึงอะตอมมิกดูดกลืนสเปกโทรสโกปีสำหรับโลหะ แก๊สโครมาโตกราฟีสำหรับวัสดุระเหย และโครมาโตกราฟีของเหลวสำหรับสารเคมีที่ไม่ระเหย ตามด้วยการวิเคราะห์แมสสเปกโทรสโกปีเพื่อระบุวัสดุ

กล่าวโดยย่อ อุปกรณ์นำส่งยาและอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดได้รับการทดสอบว่ามีสารที่ชะละลายได้อยู่หรือไม่ จากนั้นจึงทำการประเมินทางพิษวิทยาเพื่อวัดการที่ผู้ป่วยได้รับสารเคมีแต่ละชนิด และเพื่อวัดระดับความเสี่ยงที่เกิดจากวัสดุเหล่านี้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำหนดความสามารถในการรั่วซึมเป็นสารประกอบที่รั่วเข้าไปในสูตรผลิตภัณฑ์ยาจากฝาภาชนะอันเป็นผลมาจากการสัมผัสโดยตรงกับสูตร ในสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรม ต้องคำนึงถึงการผ่านของสารเคมีผ่านส่วนประกอบทั้งหมดของระบบบรรจุภัณฑ์ด้วย วัสดุจากระบบการแปรรูปสามารถไปเป็นสูตรผสมได้ ในบางกรณี ไม่ใช่แค่ความเป็นพิษของสารเหล่านี้เท่านั้นที่น่าเป็นห่วง อาจส่งผลต่อความคงตัวของสารออกฤทธิ์ของยาโดยเฉพาะสารทางชีววิทยา

สิ่งเจือปนที่รั่วไหลสามารถย้ายจากส่วนประกอบในระบบปิดภาชนะ ระบบบรรจุภัณฑ์ ระบบจัดเก็บ อุปกรณ์ในกระบวนการและบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ ซึ่งส่งผลต่อความบริสุทธิ์โดยรวมและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์รักษาโรค การทดสอบเหล่านี้มีความสำคัญในการระบุแหล่งที่มาของการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้น

องค์การอาหารและยากำหนดสิ่งที่สามารถชะล้างได้ว่าเป็นสารเคมีอินทรีย์และอนินทรีย์ เป็นสารเคมีอนินทรีย์ที่สามารถปลดปล่อยออกจากพื้นผิวของส่วนประกอบที่ใช้ในการผลิตและจัดเก็บยาภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ แหล่งที่มาของสารชะละลายได้อาจเป็นสารทำให้คงตัว สารต้านอนุมูลอิสระ สารเคลือบ อิมัลซิไฟเออร์ สารวัลคาไนซ์ สารหล่อลื่น สีย้อมและสารแต่งสี บรรจุภัณฑ์ยา บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ ระบบปิดภาชนะ ระบบนำส่งยา และสิ่งปลูกถ่ายสามารถเป็นส่วนผสมที่ซับซ้อนของโพลีเมอร์ ยาง แก้ว และวัสดุอื่นๆ ซึ่งทั้งหมดนี้สามารถนำไปสู่โปรไฟล์ที่ปิดผนึกได้ของผลิตภัณฑ์

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบที่ชะล้างได้ด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ