ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ซับซ้อนในปัจจุบันต้องประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของภาชนะบรรจุยาและวัสดุและกระบวนการผสมของอุปกรณ์โดยใช้วิธีการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพแบบองค์รวมตามความเสี่ยง
ผู้เชี่ยวชาญของเราแบ่งขั้นตอนการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพออกเป็นสามขั้นตอนที่แตกต่างกันซึ่งสามารถใช้บรรจุภาชนะบรรจุยาหรืออุปกรณ์ผสมในช่วงใดก็ได้ของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
แผนการประเมินทางชีวภาพ (BEP)
แผนการประเมินทางชีวภาพ (BEP) EUROLAB เป็นการประเมินความเสี่ยงเบื้องต้นที่จัดทำโดยและมีเป้าหมายเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของ ISO 10993-1 ข้อ 4 “หลักการทั่วไปที่ใช้กับการประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์การแพทย์” ส่วนแรกของบทความนี้ระบุเป็นพิเศษว่า “การประเมินทางชีวภาพควรได้รับการวางแผน นำไปปฏิบัติ และจัดทำเป็นเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้และประสบการณ์” BEP คำนึงถึงวัสดุ การประมวลผล และการใช้งานในอดีตของภาชนะบรรจุยาหรืออุปกรณ์ผสม ผลลัพธ์ที่ได้คือแผนการประเมินทางชีววิทยาที่ลงนามแล้ว ซึ่งแนะนำการทดสอบและข้อมูลที่จำเป็นในการสาธิตความปลอดภัยของอุปกรณ์
ทำให้การทดสอบ
ทำการทดสอบที่ระบุไว้ใน BEP การทดสอบนี้อาจรวมถึงการทดสอบทางเคมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพและ / หรือการประเมินความเสี่ยงเป็นลายลักษณ์อักษร
รายงานการประเมินทางชีวภาพ (BER)
รายงานการประเมินทางชีวภาพ (BER), ISO 10993-1: 2018 ข้อ 7:“ ผู้ประเมินผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้และประสบการณ์ที่จำเป็นควรระบุและจัดทำเอกสาร:
EUROLABISO 10993 สำหรับสารสกัดและสารเคลือบหลุมร่องฟันนำเสนอ trifecta ที่สมบูรณ์เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการประเมินทางพิษวิทยาของภาชนะบรรจุยาและอุปกรณ์ผสม การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นเรื่องปกติมากในอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ผสม อย่างไรก็ตาม ด้วยหมวดหมู่ที่เป็นไปได้ 24 หมวดหมู่ แต่ละหมวดหมู่มีชุดข้อกำหนดการทดสอบเฉพาะ ประสบการณ์การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพอาจเป็นเรื่องที่น่ากังวล แม้ว่าจะจัดหมวดหมู่ภาชนะบรรจุยาหรืออุปกรณ์ผสมแล้ว ยังมีการตัดสินใจอีกมากมายสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง
กลุ่มที่ปรึกษาด้านเทคนิคของเราสามารถมอบประสบการณ์การบริการเต็มรูปแบบ หากคุณทราบ ISO 10993 และข้อกำหนดคุณสามารถเลือกบริการที่คุณต้องการได้ด้านล่าง
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพและพิษวิทยา มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
