มาตรฐาน ISO 10993-6 ที่เผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินผลกระทบในท้องถิ่นหลังจากการฝังวัสดุชีวภาพสำหรับใช้ในเครื่องมือแพทย์ ชื่อเต็มของมาตรฐานนี้คือ: ISO 10993-6 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 6: การทดสอบผลกระทบเฉพาะที่หลังจากการฝัง
มาตรฐานนี้ใช้กับวัสดุต่อไปนี้:
การทดสอบการฝังเหล่านี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินหรือกำหนดประสิทธิภาพของชิ้นงานทดสอบในแง่ของการรับน้ำหนักทางกลหรือเชิงฟังก์ชัน มาตรฐาน ISO 10993-6 ยังใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สำหรับใช้เฉพาะที่ในการบ่งชี้ทางคลินิกซึ่งพื้นผิวหรือการเคลือบอาจถูกบุกรุกเพื่อประเมินการตอบสนองของเนื้อเยื่อในท้องถิ่น
ในระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างจะถูกปลูกฝังในตำแหน่งที่เหมาะสมและชนิดของสัตว์เพื่อประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพของวัสดุ ผลกระทบในพื้นที่ได้รับการประเมินโดยการเปรียบเทียบการตอบสนองของเนื้อเยื่อกับผลลัพธ์ของวัสดุควบคุมที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ซึ่งกำหนดการยอมรับทางคลินิกและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
วัตถุประสงค์ของวิธีการทดสอบที่อธิบายคือเพื่อกำหนดลักษณะประวัติและวิวัฒนาการของการตอบสนองของเนื้อเยื่อหลังจากการฝังเครื่องมือแพทย์หรือวัสดุชีวภาพ รวมถึงการรวมเข้าหรือการดูดซึม/การสลายตัวของวัสดุในที่สุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับวัสดุที่ย่อยสลายได้/ดูดซับได้ ควรกำหนดคุณสมบัติการย่อยสลายของวัสดุและการตอบสนองของเนื้อเยื่อที่เป็นผลลัพธ์
มาตรฐานนี้ไม่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อระบบ การก่อมะเร็ง หรือการกลายพันธุ์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาการฝังรากเทียมในระยะยาวเพื่อประเมินผลกระทบทางชีววิทยาในท้องถิ่นนั้นให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับคุณสมบัติบางอย่างเหล่านี้ การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบที่ดำเนินการโดยการปลูกถ่ายอาจเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ เมื่อทำการศึกษาร่วมกันเพื่อประเมินผลกระทบในท้องถิ่นและผลกระทบต่อระบบ ควรเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานทั้งสอง
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบผลกระทบของการฝังด้วยเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและผ่านการฝึกอบรมและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
