อายุการเก็บรักษาคือระยะเวลาที่คาดว่ายา หากจัดเก็บอย่างถูกต้อง จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยการศึกษาความคงตัวของชุดผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ อายุการเก็บรักษาใช้เพื่อกำหนดวันหมดอายุของแต่ละชุดงาน
การทดสอบความคงตัวแบบเรียลไทม์หรือระยะยาวเป็นการทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี ชีวภาพ ชีวเภสัชกรรม และจุลชีววิทยาของยา ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่คาดไว้บนชั้นวาง ระหว่างและหลังอายุการเก็บรักษาที่คาดหวังและระยะเวลาในการเก็บรักษา ผลลัพธ์ที่ได้จะนำไปใช้เพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษา เพื่อตรวจสอบอายุการเก็บรักษาที่คาดการณ์ไว้ และเพื่อกำหนดเงื่อนไขในการเก็บรักษา
ในที่นี้ คำว่าความคงตัวหมายถึงความสามารถของผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาคุณสมบัติทางเคมี กายภาพ จุลชีววิทยา และชีวเภสัชภัณฑ์ภายในขีดจำกัดที่แน่นอนตลอดอายุการเก็บรักษา การทดสอบความคงตัวเป็นชุดการทดสอบที่ออกแบบมาเพื่อให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับความเสถียรของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อระบุอายุการเก็บรักษาและเวลาหมดอายุภายใต้สภาวะบรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษาบางอย่าง
ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคควรเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส (บวก/ลบ 2 องศาเซลเซียส) ตลอดอายุการใช้งานที่ระบุ และควรวิเคราะห์ที่ 3, 6, 9, 12, 18 และ 24 เดือนนับจากวันที่ผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการใช้งานนานกว่านั้น ควรทำการวิเคราะห์ทุก 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดระยะเวลาดังกล่าว
ในการทดสอบ การวิเคราะห์ การวัดผล และการศึกษาประเมินผลที่ดำเนินการในองค์กรของเรา มาตรฐานระดับชาติและระดับสากลและกฎระเบียบทางกฎหมายที่บังคับใช้จะปฏิบัติตามและได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และเป็นกลาง ในบรรดาการทดสอบจำนวนมากที่ดำเนินการในบริบทนี้ ยังมีบริการทดสอบความเสถียรของอายุการเก็บรักษาในระยะยาวอีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
