การทดสอบสารสกัดและการรั่วไหลของยา

มาตรฐานที่บังคับใช้

• EP
• USP
• มาตรฐาน ISO
• ไอซี

สรุปบริการ

EUROLABนำเสนอแนวทางที่ครอบคลุมในการทดสอบสารสกัดและซีลสำหรับอุตสาหกรรมยา แนวทางของเราผสมผสานความเชี่ยวชาญทางเทคนิคและการวิเคราะห์ ความรู้ด้านโพลีเมอร์ และความเข้าใจในข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ทั้งหมดนี้รวมกันเป็นแนวทางที่ปรับให้เหมาะกับลูกค้าของเรา

ความเชี่ยวชาญด้านการวิเคราะห์

EUROLABมาพร้อมกับเทคโนโลยีการวิเคราะห์ใหม่ล่าสุด เช่น:

• ส่วนหัวที่เชื่อมต่อกับแก๊สโครมาโตกราฟีพร้อมการตรวจจับสเปกตรัมมวล (HS-GC / MS)
• แก๊สโครมาโทกราฟี (GC / MS) พร้อมการตรวจจับมวลสาร
• แก๊สโครมาโทกราฟีแบบอุณหภูมิที่ตั้งโปรแกรมได้ (PTV-GC / MS) พร้อมการตรวจจับสเปกตรัมมวล
• โครมาโทกราฟีเหลวด้วยการตรวจจับอาร์เรย์ไดโอดรวมกับการตรวจจับสเปกตรัมมวล (HPLC-UV / MS)
• โครมาโทกราฟีเหลว (LC / MS / MS) พร้อมการตรวจจับสเปกตรัมมวลหลายแถว
• พลาสม่าคู่แบบเหนี่ยวนำ (ICP-OES) พร้อมการตรวจจับการปล่อยแสง
• ไอออนโครมาโตกราฟี (IC)
• เตากราไฟท์ - สเปกโทรสโกปีการดูดกลืนอะตอม (GF-AAS)
• สเปกโตรโฟโตมิเตอร์อินฟราเรด (FTIR)
• UV / VIS - สเปกโตรโฟโตมิเตอร์
• การวิเคราะห์คาร์บอนอินทรีย์ทั้งหมด (TOC)

เครื่องมือทั้งหมดมีไว้สำหรับการทดสอบที่สกัดได้และรั่วสำหรับอุตสาหกรรมยาซึ่งต้องใช้อุปกรณ์วิเคราะห์ทั้งหมดที่มีคุณสมบัติครบถ้วน (IQ / OQ / PQ) - และปรับให้เหมาะสมสำหรับวิธีการ

นอกเหนือจากโปรแกรมสารสกัดทางเภสัชกรรมมาตรฐานและโปรแกรมทดสอบการรั่วแล้ว EUROLABการใช้ GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS สามารถช่วยอธิบายข้อมูลเชิงโครงสร้างสำหรับสารประกอบที่สำคัญได้

เนื่องจากมีความสำคัญสูงในการระบุสิ่งเจือปนของวัสดุโดยเฉพาะในระหว่างการแยกออกและการทำงานที่รั่ว EUROLABได้สร้าง “ห้องสมุด” ของมาตรฐานอ้างอิงมากกว่า 1.000 รายการสำหรับการทดสอบการปนเปื้อนปริมาณเล็กน้อยในโพลีเมอร์และยาง มาตรฐานอ้างอิงเหล่านี้ใช้เพื่อยืนยันเอกลักษณ์ (ผ่านเวลาการเก็บรักษาหรือการยืนยันแมสสเปกตรัม) ของสารประกอบที่สามารถสกัดได้/ชะล้างได้

EUROLAB นอกจากนี้ยังมีความจุในการจัดเก็บภายใต้อุณหภูมิและความชื้นที่ควบคุมสำหรับสภาวะการจัดเก็บที่แตกต่างกันที่หลากหลาย เพื่อรองรับโปรแกรมความเสถียรสำหรับการวิ่งที่รั่ว ห้องควบคุมอุณหภูมิมีคุณสมบัติครบถ้วนและได้รับการตรวจสอบด้วยระบบบันทึกข้อมูลส่วนกลาง

ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านการวิเคราะห์ของเราสามารถทำงานร่วมกับสารละลายน้ำเกลือบัฟเฟอร์สูตรยาที่ซับซ้อนมากขึ้น (เช่น) และแม้แต่เมทริกซ์ที่ซับซ้อนมาก (เช่นสารละลายน้ำมันน้ำเชื่อมขี้ผึ้ง)

ข้อมูลพอลิเมอร์และแนวทางการกำกับดูแล

แม้ว่าการทดสอบ E&L-trace assay มักจะนำเสนอความท้าทายที่สำคัญต่อทีมพัฒนาด้านการวิเคราะห์ ดังนั้นจึงต้องอาศัยความเชี่ยวชาญด้านการวิเคราะห์ในระดับสูง ความเข้าใจที่ครอบคลุมเกี่ยวกับโพลีเมอร์และยางก็มีความสำคัญไม่แพ้กัน ควบคู่ไปกับความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั่วโลก ความเชี่ยวชาญที่ผสมผสานกันนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งทั้งในระยะการพัฒนาของกลยุทธ์การทดสอบสำหรับโครงการ E&L ที่เฉพาะเจาะจง และการทำความเข้าใจและการตีความผลการวิเคราะห์ที่ได้รับ และการประเมินข้อมูลเหล่านี้จากมุมมองของกฎระเบียบ EUROLAB แผนกโซลูชันบรรจุภัณฑ์มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมการแพทย์และเภสัชกรรม โดยมีการตรวจสอบที่ประสบความสำเร็จครอบคลุมการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และการฆ่าเชื้อที่หลากหลาย

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 และ E&L

บริการ E&L เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์หลังจาก ISO 10993 โปรแกรมนี้ประกอบด้วยชุดการทดสอบและการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา

บริการทดสอบ:

• หน้าจอลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบสำหรับวัตถุดิบ
• การทดสอบพลาสติก USP ทางเคมีฟิสิกส์
• ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมและสิ่งเจือปนใน API
• E&L สำหรับอุปกรณ์การแพทย์
• ฐานข้อมูลการสแกนแบบผสม
• บรรจุภัณฑ์ - ระบบการผลิต
• บรรจุภัณฑ์ - แบบฟอร์มการให้ยาเฉพาะที่
• บรรจุภัณฑ์ - แบบฟอร์มการให้ยาในช่องปากเหลว
• บรรจุภัณฑ์ - การศึกษาการเปลี่ยนฉลาก
• บรรจุภัณฑ์ - Inhalabs OINDP
• บรรจุภัณฑ์ - การฉีดและตัวแม่
• บรรจุภัณฑ์ - ข้อควรพิจารณาทั่วไป
• บรรจุภัณฑ์ - จักษุ

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบสารสกัดและการรั่วไหลของยา มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้