รูปแบบยาเฉพาะที่เป็นยาที่ใช้กับตำแหน่งเฉพาะบนร่างกายหรือร่างกายโดยทั่วไปจะเป็นพื้นผิวของร่างกายเช่นผิวหนังหรือเยื่อเมือกเพื่อรักษาอาการเจ็บป่วย หัวข้อรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาต่างๆเช่น:
หน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกระบุทั้งรูปแบบยาเฉพาะที่และแบบรับประทานในลักษณะเดียวกันโดยการแยกความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นของแข็งและของเหลว ตารางที่ 1999 ของแนวทางการปิดภาชนะในปี 1 ของ FDA กำหนดให้ผงยาเฉพาะที่อยู่ในระดับเดียวกับยาเม็ดและแคปซูลในช่องปากและสรุปว่ามีความกังวลในระดับต่ำ สำหรับปฏิกิริยาระหว่างบรรจุภัณฑ์จะขึ้นอยู่กับความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยาระหว่างรูปแบบบรรจุภัณฑ์กับปริมาณและความกังวลน้อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับเส้นทางการบริหาร
การจัดประเภทความเสี่ยงที่ต่ำกว่านี้ได้รับการคัดเลือกใน USP <1664> ผงเฉพาะ (และช่องปาก) จะเคลื่อน "หนึ่งรอยลง" ในแง่ของความเสี่ยงเนื่องจากความเป็นไปได้ที่จะมีการโต้ตอบในรูปแบบแพ็ค - ยาลดลง จากการจำแนกประเภทนี้ตารางที่ 2 ของแนวทาง FDA ระบุว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบทางเคมีหรือทางชีววิทยาขั้นต่ำและการอ้างอิงตามข้อกำหนดของวัตถุเจือปนอาหารทางอ้อมก็เพียงพอแล้ว ในทำนองเดียวกันแนวทางการบรรจุหีบห่อทันทีของ European Medicines Agency (EMEA) ระบุว่าระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับรูปแบบยาเฉพาะที่เป็นของแข็ง (และช่องปาก) (และวัสดุก่อสร้าง) ต้องการการทดสอบน้อยที่สุด (เพื่อให้แน่ใจว่าระบบบรรจุภัณฑ์ได้รับการกำหนดอย่างครบถ้วน (ข้อมูลทั่วไป) และ ใช้อย่างปลอดภัยตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดบังคับที่เกี่ยวข้อง
ยาทาที่เป็นของเหลวโดยเฉพาะสารละลายและสารแขวนลอยถูกจัดประเภทว่ามีความกังวลในระดับปานกลางสำหรับปฏิกิริยาระหว่างบรรจุภัณฑ์โดยพิจารณาจากความเป็นไปได้ที่จะเกิดการโต้ตอบในรูปแบบบรรจุภัณฑ์กับยาและความกังวลน้อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับเส้นทางการบริหาร จากการจำแนกประเภทนี้ตารางที่ 2 ของหลักเกณฑ์ของ FDA ระบุว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบทางเคมีหรือทางชีววิทยาขั้นต่ำและโดยทั่วไปแล้วการอ้างอิงถึงกฎข้อบังคับของสารเติมแต่งอาหารทางอ้อมก็เพียงพอแล้วหากของเหลวเฉพาะที่มีส่วนผสมของน้ำ อย่างไรก็ตามหากผลิตภัณฑ์ยามีตัวทำละลายร่วม (หรือคาดว่าจะดึงสารในปริมาณที่มากขึ้นจากน้ำ) อาจต้องใช้ข้อมูลเพิ่มเติมในการสกัด
แนวทางการบรรจุหีบห่อฉุกเฉินของ European Medicines Agency (EMEA) เปิดเผยว่าระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับยาเฉพาะที่เป็นของเหลว (และวัสดุก่อสร้าง) อาจต้องมีการทดสอบอย่างละเอียดรวมถึงการศึกษาการสกัดการศึกษาการย้ายถิ่นและการประเมินทางพิษวิทยาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้อย่างปลอดภัย
สุดท้ายการทดสอบที่เหมาะสมสำหรับการเลือกและคุณสมบัติของวัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบที่ใช้กับรูปแบบยาเฉพาะที่ได้อธิบายไว้ในบทบังคับต่างๆของ USP ได้แก่ <660> (แก้ว), <661.1> และ <661.2> (โพลีเมอร์) และ <381 > (อีลาสโตเมอร์).
ตามที่ระบุไว้สำหรับรูปแบบปริมาณของแข็งอื่น ๆ ยาทาที่เป็นของแข็งสามารถทำหน้าที่เป็น "อ่างล้างจาน" ที่เหมาะสมสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับสารหลั่ง (และสิ่งสกปรกจากสิ่งแวดล้อม) ผ่านกระบวนการดูดทั่วไป (เพื่อตอบสนองต่อ "การรั่วไหล" ที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาเหลว) ดังนั้นการทำโปรไฟล์ที่รั่วของผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่เป็นของแข็งจึงเป็นส่วนสำคัญในการประเมินความปลอดภัย
แม้ว่าจะจำแนกตามหน่วยงานกำกับดูแลในทำนองเดียวกัน แต่รูปแบบของยาเฉพาะที่และช่องปากอาจแตกต่างกันอย่างมากในองค์ประกอบดังนั้นจึงนำเสนอความท้าทายที่แตกต่างกันจากมุมมองที่ถอดออกได้และรั่วไหล จากองค์ประกอบดังกล่าวเขาคาดการณ์ว่าเกรดเฉพาะที่สำคัญ (ครีมขี้ผึ้งและโลชั่น) จะมี "พลังการรั่วไหล" มากกว่าเกรดในช่องปากที่เป็นของเหลว (สารละลายสารแขวนลอยอิมัลชัน) ดังนั้นเมื่อโดยรวมและตัวแปรอื่น ๆ ทั้งหมดเท่ากันยาทาที่เป็นของเหลวจะมีน้ำชะขยะในระดับที่สูงกว่าของเหลวในช่องปาก
อย่างไรก็ตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาเฉพาะที่เป็นของเหลวจะนำเสนอความท้าทายในการวิเคราะห์ที่ยิ่งใหญ่กว่า orals เหลวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของความสามารถในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการรั่วไหลตามเกณฑ์การรายงานที่เกี่ยวข้องเช่น EEC ดังนั้นจึงสามารถคาดการณ์ได้ว่าสารสกัดโดยทั่วไปและการศึกษาแบบจำลองโดยเฉพาะจะมีความสามารถในการนำไปใช้กับยาทาที่เป็นของเหลวมากกว่ากับโอราลเหลวซึ่งก่อให้เกิดความยากลำบากในการสร้างและเหตุผลในการจำลองตัวทำละลายที่เหมาะสมกับเฉพาะของเหลว
พวกเขาสามารถสกัดได้สำเร็จและสามารถใช้งานได้จริงสำหรับรูปแบบยาเฉพาะที่และการประเมินการรั่วไหลจำเป็นต้องมีความเป็นเลิศในการวางแผนเชิงกลยุทธ์ (ตัวอย่างเช่นการตรวจสอบการใช้การสกัดหรือการศึกษาการชะล้างอย่างถูกต้อง) ศึกษาความเชี่ยวชาญด้านการออกแบบ (ตัวอย่างเช่นการตั้งค่าและการกำหนดตัวทำละลายจำลองที่เหมาะสม) ต้องมีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับวัสดุที่ดึงออกได้และนำออกได้ซึ่งได้รับจากการดำเนินการศึกษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทดสอบเชิงวิเคราะห์และผ่านประสบการณ์ที่กว้างขวาง
EUROLABได้พัฒนาความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการออกแบบและดำเนินโปรแกรมการทดสอบทางเคมีที่ใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่ล้ำสมัย นักวิทยาศาสตร์เชิงวิเคราะห์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาอย่างดีและมีความสามารถ และผู้อำนวยการฝ่ายการศึกษาที่มีความรู้ EUROLABมีประวัติอันยาวนานในการประสบความสำเร็จในการเป็นพันธมิตรกับผู้ผลิตและผู้ขายผลิตภัณฑ์ยาและบรรจุภัณฑ์ที่ใช้แบบฟอร์มเฉพาะเพื่อให้ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ของตนอย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบแบบฟอร์มการให้ยาเฉพาะที่ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
