การวิเคราะห์สิ่งเจือปนไนโตรซามีน

ไนโตรซามีนหมายถึงโมเลกุลใดๆ ที่มีหมู่ฟังก์ชันไนโตรโซ โมเลกุลเหล่านี้มีความกังวลเนื่องจากสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนอาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ สารปนเปื้อนไนโตรซามีนยังพบได้ในอาหารและแหล่งน้ำดื่มบางชนิด แต่การมีอยู่ของสารเหล่านี้ในยาเป็นสิ่งที่ยอมรับไม่ได้

กฎระเบียบสำหรับการควบคุมสารปนเปื้อนไนโตรซามีนในยาได้รับการตีพิมพ์โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อความปลอดภัยในการจัดหายา จุดประสงค์ของกฎระเบียบนี้คือเพื่อระบุขั้นตอนที่บริษัทยาควรดำเนินการเพื่อตรวจหาและป้องกันระดับที่ไม่เหมาะสมของสารปนเปื้อนไนโตรซามีนในผลิตภัณฑ์ยา กฎระเบียบนี้ยังรวมถึงสาเหตุของสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนด้วย

ดังนั้น บริษัทเภสัชกรรมจึงต้องมีกลยุทธ์การควบคุมที่เหมาะสมเพื่อป้องกันหรือจำกัดการปนเปื้อนของไนโตรซามีน และปรับปรุงกระบวนการผลิตเมื่อจำเป็น ผู้ผลิตต้องเข้าใจแหล่งที่มาของการเกิดไนโตรซามีนในกระบวนการผลิต และใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดโอกาสการเกิดสารก่อมะเร็งเหล่านี้โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อุตสาหกรรมยาจำเป็นต้องเข้าใจว่าคุณภาพของสารเคมีและตัวทำละลายมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้าย

ตามคำร้องขอของ European Medicines Agency ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดได้ดำเนินการประเมินความเสี่ยงและทดสอบเพื่อยืนยันความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารออกฤทธิ์ที่สังเคราะห์ทางเคมีซึ่งมีสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดขีด จำกัด ระดับกลางตามปริมาณสูงสุดต่อวัน ข้อจำกัดต่างๆ จะลดลงในอนาคต ด้วยความคาดหวังว่าผู้ผลิตจะรับประกันว่าไม่มีสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนเกือบสมบูรณ์ ตัวอย่างเช่น หลังจากช่วงการเปลี่ยนผ่านสองปีกับซาร์แทน ขีดจำกัดถูกกำหนดไว้ที่ 0,03 ppm

ไนโตรซามีนวิเคราะห์ได้ยากมาก ระดับที่ต่ำมากของสิ่งเจือปนเหล่านี้ถูกวัดในเมทริกซ์ที่หลากหลายและซับซ้อน วิธีที่พัฒนาแล้วจะต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิต ห้องปฏิบัติการขั้นสูงมีอุปกรณ์ที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อจำกัดเหล่านี้ รวมถึงระบบ LC MSMS และ GC MSMS มีการสนับสนุนด้านพิษวิทยาและการวิเคราะห์สำหรับการประเมินความเสี่ยง

บริษัทของเรายังให้บริการวิเคราะห์สิ่งเจือปนไนโตรซามีนด้วยพนักงานที่ได้รับการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ