EUROLAB เรานำเสนอการทดสอบ N-nitrosamine ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP เพื่อรับรองคุณภาพยา เราทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย วัตถุดิบ API และน้ำ ด้วยประสบการณ์ที่สำคัญในการตรวจจับสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน เราจึงทดสอบโมเลกุลของซาร์แทน, พิโอกลิตาโซน, รานิทิดีน, อีโซเมพราโซล, เมตฟอร์มิน และยาอื่นๆ
เราปฏิบัติตามวิธีการของ EDQM และ FDA และประเมินสิ่งสกปรกของ Nitrosamine ดังต่อไปนี้:
การผลิตยาอาจถูกกระทบโดยคุณสมบัติของไนโตรซามีนในการกลายพันธุ์ที่เกิดจากการปนเปื้อนข้ามของไนโตรซามีน การอพยพของไนโตรซามีน และการย่อยสลายของผลิตภัณฑ์ EUROLABที่ เราทดสอบวัตถุดิบ วัสดุรีไซเคิล วัสดุบรรจุภัณฑ์ APIs ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เรายังทดสอบตัวอย่างที่มีการปนเปื้อนข้ามอีกด้วย
เราใช้อุปกรณ์วิเคราะห์ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน วิธีการของเราเป็นไปตาม GMP และเป็นไปตามมาตรฐาน EDQM และ FDA:
ขีด จำกัด การทดสอบ N-Nitrosamine
N-nitrosamines ชั่วคราวที่เข้มงวด EMA (European Medicines Agency) บังคับให้ผู้ผลิตซาร์ตันและเภสัชภัณฑ์ตรวจสอบกระบวนการผลิตของตนตามขีด จำกัด การตรวจจับ LOD ในปัจจุบัน ในขณะที่ดำเนินการไปสู่เป้าหมายของสิ่งสกปรก N-nitrosamine ที่ไม่สามารถวัดได้ระดับกลางของ NDMA และ NDEA ได้รับการกำหนดตามปริมาณอิมัลชันสูงสุดประจำวันของ Sartan ดังกล่าว ในสหภาพยุโรปจะไม่อนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีมลพิษในระดับใด ๆ หรือสิ่งสกปรกทั้งสองอย่าง หลังจากช่วงการเปลี่ยนแปลง บริษัท ต่างๆต้องแสดงให้เห็นถึงการไม่มีสิ่งสกปรกเหล่านี้ในระดับที่วัดได้
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบ N-nitrosamine มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
