USP 71 การทดสอบความเป็นหมัน

การทดสอบความปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์ยา และเภสัชรังสี ตามที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "USP 71 การทดสอบความปลอดเชื้อ" ที่เผยแพร่โดยเภสัชตำรับแห่งสหรัฐอเมริกา (USP) เป็นกระบวนการทดสอบที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบความปลอดเชื้อและการปล่อยผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ การทดสอบเหล่านี้ดำเนินการในสามวิธีหลักสำหรับการใช้งานต่อไปนี้:

• การกรองด้วยเมมเบรน ซึ่งส่วนใหญ่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ยา: วิธีทดสอบความปลอดเชื้อด้วยการกรองด้วยเมมเบรน ซึ่งโดยทั่วไปใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกรองได้ ใช้แผ่นกรองขนาดรูพรุน 0,45 ไมครอนเพื่อเก็บตัวอย่างจุลินทรีย์ จากนั้นแผ่นกรองจะถูกถ่ายโอนไปยังสภาพแวดล้อมที่มีอากาศหรือไม่มีอากาศ ขึ้นอยู่กับชนิดของจุลินทรีย์ที่ต้องการทดสอบ โดยทั่วไปจะใช้สื่อต่อไปนี้ในวิธีนี้:
  • อาหารเลี้ยงเชื้อไธโอไกลโคเลตเหลว บ่มที่อุณหภูมิ 30-35 องศาเซลเซียส อาหารเลี้ยงเชื้อนี้ใช้สำหรับจุลินทรีย์ที่ไม่ใช้ออกซิเจน
  • อาหารเลี้ยงเชื้อที่ทำจากถั่วเหลือง บ่มที่อุณหภูมิ 20-25 องศาเซลเซียส อาหารเลี้ยงเชื้อนี้ใช้สำหรับจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจน เช่น ยีสต์และรา

มีการตรวจสอบอาหารเลี้ยงเชื้อในช่วงระยะฟักตัว 14 วัน เพื่อหาสัญญาณการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ รวมถึงความขุ่นและการเกิดเยื่อ จากนั้นจะยืนยันและระบุสิ่งปนเปื้อนใดๆ ที่พบด้วยลายวุ้น เช่นเดียวกับกระบวนการทดสอบทั้งหมด อุปกรณ์ทดสอบการกรองเมมเบรนจะได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อให้มั่นใจว่าได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำ การกรองเมมเบรนเป็นวิธีที่นิยมใช้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารกันเสียหรือสารอื่นๆ ที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์

• การถ่ายโอนโดยตรง ซึ่งส่วนใหญ่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์: วิธีการทดสอบความปลอดเชื้อแบบถ่ายโอนโดยตรง ซึ่งโดยทั่วไปใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ เกี่ยวข้องกับการจุ่มผลิตภัณฑ์ทั้งหมดลงในตัวกลางทดสอบ ซึ่งช่วยให้จุลินทรีย์สามารถถ่ายโอนจากผลิตภัณฑ์ไปยังตัวกลางได้ กระบวนการนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งในกรณีที่ผลิตภัณฑ์หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์อาจไม่ได้รับการฆ่าเชื้ออย่างเพียงพอ ส่งผลให้จุลินทรีย์เสียหายแต่ยังไม่ถูกทำลาย ด้วยวิธีการถ่ายโอนโดยตรง จุลินทรีย์เหล่านี้สามารถซ่อมแซมตัวเองและระบุชนิดได้อย่างแม่นยำ

โดยทั่วไปการถ่ายโอนโดยตรงจะเกิดขึ้นในสื่อสองประเภท มีกระบวนการที่เหมาะสมเพื่อแยกผลิตภัณฑ์ออกเป็นสองส่วนหรือมากกว่าอย่างปลอดเชื้อสำหรับการทดสอบในสื่อทั้งสองประเภท ผลิตภัณฑ์ขนาดใหญ่ก็จะถูกจัดการเช่นกัน ซึ่งจำเป็นต้องมีการระบุ การกำจัด และการทดสอบพื้นที่สัมผัส ตัวอย่างจะถูกบ่มเพาะเป็นเวลา 14 วัน ซึ่งในระหว่างนั้นจะมีการตรวจสอบสื่ออย่างสม่ำเสมอเพื่อหาสัญญาณการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์

• การล้างผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์หลอดกลวง: วิธีทดสอบความปลอดเชื้อด้วยการล้างผลิตภัณฑ์ ซึ่งโดยทั่วไปใช้สำหรับผลิตภัณฑ์หลอดกลวง เกี่ยวข้องกับการล้างหลอดและกรองสารละลายที่ชะออกผ่านเยื่อกรองที่มีขนาดต่ำกว่าไมครอน จากนั้นตัวอย่างจะถูกถ่ายโอนไปยังอาหารเลี้ยงเชื้อไธโอไกลโคเลตเหลวและอาหารเลี้ยงเชื้อถั่วเหลือง เป็นเวลา 14 วัน และตรวจสอบการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์เป็นประจำ

ห้องปฏิบัติการขั้นสูงปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การทดสอบความปลอดเชื้อของ USP 71 ทั้งหมด ซึ่งรวมถึงการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งรับรองว่าจุลินทรีย์จะเจริญเติบโตในอาหารทดสอบ หากมีอยู่ และการทดสอบยืนยัน ซึ่งรับรองว่าตัวอย่างทดสอบจะไม่ยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ผ่านแรงเฉื่อย กระบวนการยืนยันเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับรองว่ากระบวนการทดสอบของบริษัทยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดและสนับสนุนวัตถุประสงค์ในการอนุมัติและการปล่อยผลิตภัณฑ์

แนวคิดของการทดสอบความเหมาะสมของวิธีการนั้นง่ายมาก เพียงแค่เติมจุลินทรีย์จำนวนเล็กน้อยลงในผลิตภัณฑ์ จากนั้นกรองผลิตภัณฑ์และวางลงบนอาหารกรอง สามารถเพาะเชื้อลงในอาหารกรองได้โดยตรง อาหารกรองนี้จะถูกบ่มเพาะเป็นเวลาสูงสุด 5 วัน หลังจากบ่มเพาะแล้ว หากตรวจพบจุลินทรีย์ที่ยืนยันได้ด้วยความขุ่นจากการมองเห็น และทดสอบซ้ำกับกลุ่มจุลินทรีย์แกรมลบ แกรมบวก รา และยีสต์ การทดสอบความเหมาะสมจะตรวจพบจุลินทรีย์เหล่านี้หากพบในผลิตภัณฑ์ระหว่างการทดสอบตามปกติของแต่ละชุด อย่างไรก็ตาม การทดสอบ USP 71 กำหนดให้บ่มเพาะเป็นเวลา 14 วัน

ตำรายาทั่วโลกใช้ข้อมูลที่มีอยู่เพื่อกำหนดเกณฑ์ความปลอดเชื้อ 14 วัน ข้อมูลที่มีอยู่สนับสนุนประสิทธิภาพของวิธีการรักษาความปลอดเชื้อ 14 วันในการกู้คืนสิ่งมีชีวิตหลากหลายชนิด:

• สิ่งมีชีวิตก่อโรคที่น่ากังวลต่อสุขภาพอย่างเร่งด่วน (E. coli, S. aureus)
• การแยกตัวของสิ่งแวดล้อมที่ก่อให้เกิดความเครียดมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นระหว่างการผลิต (เชื้อรา เช่น เพนิซิลเลียม และเชื้อราที่สร้างสปอร์ เช่น บาซิลลัส)
• สิ่งมีชีวิตที่เติบโตช้าซึ่งสามารถเพาะเลี้ยงได้แต่ต้องใช้เวลาถึง 14 วันจึงจะมองเห็นได้ (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง C. acnes)
• สิ่งมีชีวิตที่มีอยู่ในระดับต่ำสุดในตัวอย่าง

มาตรฐาน USP 71 ให้ข้อมูลทั้งหมดที่มีอยู่สำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อโดยใช้วิธีการดั้งเดิมนี้ ซึ่งสนับสนุนความสามารถของวิธีการนี้ในการกู้คืนจุลินทรีย์เหล่านี้ การทดสอบการปฏิบัติตามวิธีการนี้เป็นเพียงการบ่งชี้ถึงปัญหาทั่วไปของผลิตภัณฑ์ที่กำหนดในการกู้คืนจุลินทรีย์ที่มีชีวิต

กล่าวโดยสรุป มาตรฐาน USP 71 มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพ เนื่องจากเป็นการกำหนดแนวทางปฏิบัติเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิต มาตรฐานนี้มีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: การทดสอบความปลอดเชื้อช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ เช่น ยาฉีด ยาปลูกถ่ายทางศัลยกรรม และการเตรียมยาสำหรับจักษุวิทยา ปราศจากจุลินทรีย์ที่เป็นอันตรายซึ่งอาจทำให้เกิดการติดเชื้อหรือภาวะแทรกซ้อนทางสุขภาพที่ร้ายแรงได้
• การปฏิบัติตามข้อกำหนด: หน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ เช่น FDA, EMA และองค์กรระดับโลกอื่นๆ กำหนดให้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน USP 71 มาตรฐานนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดเชื้อที่เข้มงวด จึงปลอดภัยต่อการใช้งานของมนุษย์
• การประกันคุณภาพ: การปฏิบัติตามมาตรฐาน USP 71 ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถรักษาระดับการควบคุมคุณภาพในระดับสูงได้ การทดสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถระบุการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้ก่อนวางจำหน่าย ช่วยรักษาชื่อเสียงด้านการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้
• ความสม่ำเสมอและความน่าเชื่อถือ: มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการทดสอบความปลอดเชื้อที่มีโครงสร้างและผ่านการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ เพื่อให้มั่นใจว่าการทดสอบมีความสม่ำเสมอและเชื่อถือได้ สิ่งนี้สำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ
• การป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์: การทดสอบที่ระบุไว้ในมาตรฐาน USP 71 ช่วยตรวจจับทั้งการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการผลิตและการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการจัดเก็บหรือการจัดการ วิธีนี้ช่วยป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

องค์กรของเราให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย เรามีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิด และมุ่งมั่นพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน USP 71 สำหรับการทดสอบความปลอดเชื้ออีกด้วย