มาตรฐานเภสัชตำรับอเมริกัน (USP) “USP 1663 การประเมินสารที่สกัดได้จากบรรจุภัณฑ์และระบบจ่ายยา” ให้กรอบการทำงานสำหรับการออกแบบ การให้เหตุผล และการดำเนินการประเมินสารที่สกัดได้จากบรรจุภัณฑ์และระบบจ่ายยา
มาตรฐานนี้ระบุถึงมิติที่สำคัญของการประเมินสารที่สกัดได้ และกล่าวถึงแง่มุมทางปฏิบัติและทางเทคนิคของแต่ละมิติ แม้ว่าจะมีจุดประสงค์เพื่อให้เป็นประโยชน์และสามารถนำไปใช้ได้โดยทั่วไป แต่มาตรฐานนี้มีไว้เพื่อเป็นข้อมูลเท่านั้น และไม่ได้ระบุเงื่อนไขการสกัด ขั้นตอนการวิเคราะห์ หรือข้อกำหนดบังคับของสารที่สกัดได้และเกณฑ์การยอมรับสำหรับระบบบรรจุภัณฑ์และการจ่ายยา หรือรูปแบบยาเฉพาะใดๆ และไม่ได้ระบุรายละเอียดทุกสถานการณ์ที่จำเป็นต้องมีการประเมินสารที่สกัดได้
การอธิบายโดยทั่วไปเกี่ยวกับสารที่สกัดได้นั้น ไม่สามารถคาดการณ์และครอบคลุมสถานการณ์ทั้งหมดที่อาจจำเป็นต้องมีการประเมินสารที่สกัดได้ การออกแบบการประเมินสารที่สกัดได้เฉพาะกรณีเป็นกระบวนการที่ต้องสร้างสมดุลระหว่างหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง การจัดสรรทรัพยากรอย่างรอบคอบ และการจัดการความเสี่ยงที่มีประสิทธิภาพ การบรรลุสมดุลนี้เป็นความรับผิดชอบและภาระผูกพันของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา และต้องพิจารณาข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องทั้งหมด หลักการและแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดที่กล่าวไว้ในส่วนทั่วไปนี้แสดงถึงการตีความทั่วไปของหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง ดังนั้นจึงสามารถนำไปใช้ได้กับทุกสถานการณ์ที่จำเป็นต้องมีการประเมินสารที่สกัดได้สำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรม
มาตรฐาน USP 1663 เป็นกรอบทางวิทยาศาสตร์สำหรับการออกแบบ การให้เหตุผล และการดำเนินการประเมินสารที่อาจรั่วไหลในบรรจุภัณฑ์และระบบจ่ายยา (ระบบเคลือบผิว) มาตรฐานนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าวัสดุที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์ยา (เช่น ภาชนะพลาสติก จุกยาง ส่วนประกอบของเครื่องพ่นยา หรือซีลยางยืด) จะไม่ปล่อยสารเคมีที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพ ความปลอดภัย หรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา
โดยทั่วไปแล้ว ประเด็นนี้จะถูกกล่าวถึงควบคู่ไปกับมาตรฐาน USP 1664 ซึ่งมุ่งเน้นไปที่สารที่ซึมเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะการจัดเก็บและการใช้งานตามปกติ (สารที่ซึมออกมา)
คำจำกัดความพื้นฐานมีดังต่อไปนี้:
จุดมุ่งหมายของการศึกษาเกี่ยวกับสารสกัดคือการสร้างข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับสารสกัดอย่างครอบคลุม ซึ่งจะเป็นพื้นฐานสำหรับการประเมินความเสี่ยงและการทดสอบน้ำชะล้างในภายหลัง
มาตรฐาน USP 1663 เน้นแนวทางที่อิงตามความเสี่ยงและหลักวิทยาศาสตร์ คำแนะนำนี้มุ่งเน้นไปที่:
ประเด็นสำคัญมีดังนี้:
มาตรฐานนี้ไม่ได้กำหนดเกณฑ์การผ่าน/ไม่ผ่านที่แน่ชัด หรือวิธีการทดสอบที่บังคับใช้ แต่เสนอแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดและกรอบการทำงานที่ยืดหยุ่นสำหรับการให้เหตุผลในการออกแบบการศึกษา
ตามมาตรฐาน USP 1663 องค์ประกอบหลักของการประเมินการสกัดมีดังต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้เน้นย้ำว่าเงื่อนไขการสกัดต้องมีความเหมาะสมตามผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์เฉพาะนั้นๆ ไม่มีชุดเงื่อนไขมาตรฐานชุดเดียวที่สามารถนำไปใช้ได้กับทุกสถานการณ์
ในขณะที่ USP 1663 มุ่งเน้นไปที่สารที่อาจเคลื่อนย้ายได้ (สารที่สกัดได้) ภายใต้สภาวะที่เกินจริง แต่ USP 1664 มุ่งเน้นไปที่สารที่เคลื่อนย้ายได้จริง (สารที่ชะล้าง) ภายใต้สภาวะการใช้งานจริง และรวมถึงการประเมินความเป็นพิษด้วย
มาตรฐานนี้ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน USP 1663 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
