การทดสอบความไม่บริสุทธิ์ของส่วนประกอบทางเภสัชกรรม

สิ่งสกปรกที่ไม่คาดคิดที่ปรากฏในการควบคุมคุณภาพหรือการวิเคราะห์อื่น ๆ อย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดความเครียดและความวิตกกังวลอย่างมากในแผนกต่างๆของ บริษัท ยา

ในหลาย ๆ กรณีจะไม่มีการระบุสิ่งสกปรกที่ไม่คาดคิดเหล่านี้ในตอนแรกเนื่องจากตรวจพบในขั้นต้นโดยเครื่องตรวจจับที่ไม่เฉพาะเจาะจงในวิธีการวิเคราะห์ทั่วไปเช่น HPLC-UV Chromatography

ความไม่บริสุทธิ์นี้สามารถสังเกตได้ในระหว่างการพัฒนาวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยาอย่างสมบูรณ์

สิ่งเจือปนคืออะไร?

ในขณะที่ฝ่ายกำกับดูแลและฝ่ายคุณภาพพยายามประเมินผลกระทบของความไม่บริสุทธิ์นี้ต่อคุณภาพและความปลอดภัยของยาคำถามแรกที่เกิดขึ้นคือ "มันคืออะไร?" ในตอนแรกดูเหมือนคำถามที่ง่ายและตรงไปตรงมา แต่อาจกลายเป็นฝันร้ายสำหรับแผนกเคมีวิเคราะห์ สำหรับพวกเขาหมายความว่า:

• กระบวนการอนุมัติภายในที่ไม่มีการควบคุม
• การเปลี่ยนแปลงลำดับความสำคัญโดยสิ้นเชิงเนื่องจากความเร่งด่วนของปัญหา
• ความต้องการความเชี่ยวชาญในวงกว้างและการเข้าถึงเทคนิคการวิเคราะห์ระดับสูงที่อนุญาตให้มีการส่องสว่างของโครงสร้างรวมถึงการวัดมวลที่แม่นยำเช่น LC-ToF หรือ GC-ToF หรือเทคนิคอื่น ๆ เช่น NMR
• ความจำเป็นในการเข้าถึงมาตรฐานการวิเคราะห์แม้ว่าจะไม่มีวางจำหน่ายทั่วไปในที่สุดเพื่อยืนยันตัวตนของสิ่งเจือปนในการวิเคราะห์ QC ตามปกติ (เช่นการยืนยันเวลาเก็บรักษาโดย HPLC-UV)

ความไม่บริสุทธิ์มาจากไหน?

"นี่คืออะไร?" นอกจากคำถามแล้วจะมีคำถามอีกว่า "สิ่งเจือปนที่ไม่คาดคิดมาจากไหน" นี่เป็นคำถามสำคัญหากต้องหลีกเลี่ยงการมีสิ่งเจือปนที่ไม่คาดคิดนี้ ต้นกำเนิดของสารประกอบอาจกำหนดแนวทาง (และข้อ จำกัด การควบคุมที่เกี่ยวข้อง) ที่จะปฏิบัติตามในการประเมินความไม่บริสุทธิ์ของยาขั้นสุดท้าย แนวทางที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ ICH Q3A (สิ่งสกปรกในสารเสพติดใหม่), ICH Q3B (สิ่งสกปรกในผลิตภัณฑ์ยาใหม่), ICH Q3C (สิ่งสกปรก: แนวทางสำหรับตัวทำละลายตกค้าง), ICH M7 (การประเมินและควบคุมสิ่งสกปรกที่ทำปฏิกิริยาดีเอ็นเอในความเสี่ยงทางเภสัชกรรมเพื่อ จำกัด สารก่อมะเร็งที่อาจเกิดขึ้น), EMA , PQRI-PODP และ PQRI-OINDP

สิ่งสกปรกสามารถนำเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ยาได้โดยใช้วิถีทางที่เป็นสาเหตุที่แตกต่างกันตามที่อธิบายไว้ในแนวทางสาเหตุที่แท้จริงโดยใช้ก้างปลาของอิชิกาวะ

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความไม่บริสุทธิ์ของส่วนประกอบทางเภสัชกรรม มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้