เปิดแพ็คเสถียรภาพ

ความคงตัวที่แท้จริงของผลิตภัณฑ์ยาขึ้นอยู่กับสูตรและระบบปิดบรรจุภัณฑ์ที่เลือกโดยผู้ผลิต ดังนั้น ประเด็นเรื่องความเสถียรจึงควรให้ความสำคัญเป็นอันดับแรกในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เช่น การเลือกสารเพิ่มปริมาณ การกำหนดระดับของสาร การพัฒนากระบวนการ ปฏิกิริยาระหว่างกันที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยากับวัสดุบรรจุภัณฑ์ซึ่งจะถูกจัดส่ง ขนส่ง และจัดเก็บระหว่างอายุการเก็บรักษาต้องนำมาพิจารณาด้วย

การทดสอบความคงตัวเป็นชุดการทดสอบเพื่อให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับความเสถียรของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อระบุอายุการเก็บรักษาและเวลาหมดอายุภายใต้สภาวะบรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษาบางอย่าง

การทดสอบความคงตัวของบรรจุภัณฑ์แบบเปิดเป็นวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือเครื่องสำอางไว้ที่อุณหภูมิการเก็บรักษาที่ประกาศโดยผู้ผลิตในช่วงระยะเวลาหนึ่งเพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษาหลังเปิด นอกจากนี้ยังมีการทดสอบความคงตัวของบรรจุภัณฑ์แบบเปิดสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย สำหรับการทดสอบความคงตัวของบรรจุภัณฑ์แบบเปิดนั้น ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อราจะถูกทดสอบโดยเปิดบรรจุภัณฑ์ทิ้งไว้ในตู้ปรับอากาศที่อุณหภูมิ 25 องศา (บวก / ลบ 2 องศา) ตลอดระยะเวลาการใช้งานหลังจากเปิดผลิตภัณฑ์ซึ่งก็คือ ระบุไว้บนฉลาก การทดสอบเหล่านี้ดำเนินการในระยะเวลา 12 เดือนสูงสุด 3 เดือน

ในการทดสอบ การวิเคราะห์ การวัดผล และการศึกษาประเมินผลที่ดำเนินการในองค์กรของเรา มาตรฐานระดับชาติและระดับสากลและกฎระเบียบทางกฎหมายที่บังคับใช้จะปฏิบัติตามและได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และเป็นกลาง ในบรรดาการทดสอบจำนวนมากที่ดำเนินการในบริบทนี้ ยังมีบริการทดสอบความเสถียรของบรรจุภัณฑ์แบบเปิดอีกด้วย