จุดที่สำคัญที่สุดในการแนะนำผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ตลาดในอุตสาหกรรมยาคือการกำหนดความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ทำให้เกิดความจำเป็นในการกำหนดโปรไฟล์สิ่งเจือปนของยา
ก่อนหน้านี้ ความต้องการนี้เกี่ยวข้องกับสิ่งเจือปนที่เกิดจากการผลิตและการเน่าเสียของผลิตภัณฑ์ยาเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบัน การย้ายถิ่นของสารประกอบทางเคมีที่เกิดจากส่วนประกอบที่ใช้ในการผลิตและการจัดเก็บยาก็กำลังได้รับการประเมินเช่นกัน
วันนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ให้ความสำคัญกับการทำงานร่วมกันระหว่างส่วนประกอบการผลิตต่างๆ อุปกรณ์นำส่งยา และระบบฝาปิด และผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้ายมากขึ้น วัตถุประสงค์ของการศึกษาเหล่านี้คือเพื่อระบุและประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาที่เกิดจากปฏิกิริยาดังกล่าว
ภาชนะบรรจุและฝาปิดที่บรรจุยาต้องไม่ทำปฏิกิริยา เติมแต่ง หรือดูดซับในลักษณะที่จะเปลี่ยนแปลงความปลอดภัย เนื้อหา ความแรง คุณภาพ หรือความบริสุทธิ์ของยาเกินข้อกำหนดที่กำหนด นอกเหนือจากนี้ในปัจจุบัน ภาชนะและฝาปิดที่วางยาจะต้องไม่สามารถแยกออกหรือป้องกันการรั่วซึมได้
Extractable หมายถึง สปีชีส์อินทรีย์และเคมีอนินทรีย์ที่สามารถปลดปล่อยออกจากพื้นผิวของส่วนประกอบที่ใช้ในการผลิตและจัดเก็บยาภายใต้สภาวะของห้องปฏิบัติการ (อุณหภูมิที่เร่งหรือเกินจริง ตัวทำละลาย หรือการสัมผัสที่พื้นผิว)
คำว่า น้ำชะขยะ หมายถึง สารเคมีอินทรีย์และอนินทรีย์ที่สามารถปลดปล่อยออกจากพื้นผิวของส่วนประกอบที่ใช้ในการผลิตและจัดเก็บยาภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ
มีแหล่งข้อมูลมากมายที่มีประเภทที่รั่วไหลได้ เช่น:
ชนิดที่เสี่ยงต่อการรั่วซึมที่ต้องพิจารณา ได้แก่
กล่าวโดยย่อ การทดสอบยาที่สกัดได้และชะละลายได้เป็นหนทางสู่การประเมินทางพิษวิทยา การรั่วไหลจากระบบการผลิตและบรรจุภัณฑ์ไปจนถึงผลิตภัณฑ์ยาจำเป็นต้องได้รับการระบุและตรวจสอบตลอดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ ผลลัพธ์ที่ได้ช่วยให้ประเมินการรั่วไหลของพิษวิทยาได้ รับรองความปลอดภัยของผู้ป่วย
องค์กรของเราดำเนินกิจกรรมการทดสอบ การวิเคราะห์ การวัดผล การควบคุม และการประเมินที่แตกต่างกันมากสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ในการศึกษาเหล่านี้ จะเป็นไปตามมาตรฐานในประเทศและต่างประเทศและข้อบังคับทางกฎหมายที่บังคับใช้เสมอ องค์กรของเราซึ่งมีพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและมีประสบการณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกด้านเทคโนโลยีขั้นสูง ยังให้บริการทดสอบยาที่สกัดได้และชะละลายได้ภายในขอบเขตของการทดสอบยาทางการแพทย์แก่บริษัทที่ร้องขอ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
