ในกรณีที่ทราบว่ามีสิ่งเจือปนธาตุอยู่ มีการเติม หรือมีแนวโน้มที่จะปนเปื้อน จะต้องมั่นใจว่าได้ปฏิบัติตามระดับที่กำหนด กลยุทธ์การควบคุมตามความเสี่ยงอาจเหมาะสมในการกำหนดวิธีการเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานนี้ เนื่องจากสารหนู แคดเมียม ตะกั่ว และปรอทมีอยู่ทั่วไป จึงควรพิจารณาสิ่งเหล่านี้ในการประเมินความเสี่ยง ไม่ว่าจะใช้วิธีใดก็ตาม การปฏิบัติตามขีดจำกัดที่กำหนดเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาทุกชนิด เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีโปรตีนและโพลีเปปไทด์บริสุทธิ์ รวมทั้งอนุพันธ์และผลิตภัณฑ์ที่เป็นส่วนประกอบ และผลิตภัณฑ์ยาที่มีโพลีเปปไทด์ โพลีนิวคลีโอไทด์ และโอลิโกแซ็กคาไรด์ที่ผลิตขึ้นโดยการสังเคราะห์ อยู่ในขอบเขตของมาตรฐานนี้
มาตรฐานนี้ไม่ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ยีน (ยีนบำบัด) เซลล์ (เซลล์บำบัด) หรือเนื้อเยื่อ (วิศวกรรมเนื้อเยื่อ) ข้อจำกัดที่นำเสนอในที่นี้ไม่ใช้กับสารเพิ่มปริมาณและสารออกฤทธิ์อื่นใดนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ อย่างไรก็ตาม ระดับของสารเจือปนธาตุที่มีอยู่ในสารออกฤทธิ์และสารออกฤทธิ์ต้องได้รับการทราบ จัดทำเป็นเอกสาร และเผยแพร่ให้ทราบเมื่อมีการร้องขอ มาตรฐานนี้ไม่ใช้กับสารที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางสัตวแพทย์เท่านั้น
กล่าวโดยสรุป USP 232 เป็นมาตรฐานเภสัชกรรมที่สำคัญซึ่งออกแบบมาเพื่อควบคุมระดับของสารปนเปื้อนธาตุที่อาจเป็นพิษในผลิตภัณฑ์ยา วัตถุประสงค์คือเพื่อสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยการกำหนดขีดจำกัดที่เข้มงวดสำหรับปริมาณโลหะหนักและธาตุอันตรายอื่นๆ ที่อาจมีอยู่ในการผลิตยา
สารปนเปื้อนธาตุ (สารปนเปื้อน) เช่น สารหนู ตะกั่ว แคดเมียม และปรอท สามารถเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ยาโดยไม่ได้ตั้งใจผ่านทางวัตถุดิบ กระบวนการผลิต บรรจุภัณฑ์ หรือการปนเปื้อนในสิ่งแวดล้อม สารปนเปื้อนเหล่านี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพที่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากได้รับสารปนเปื้อนในระยะยาว
ก่อนการพัฒนามาตรฐานนี้ การควบคุมสิ่งเจือปนธาตุมักอาศัยการทดสอบโลหะหนักแบบไม่จำเพาะที่ล้าสมัย ซึ่งขาดความไวและความจำเพาะ USP 232 ได้แทนที่การทดสอบเหล่านี้ด้วยวิธีการสมัยใหม่ที่อิงตามหลักพิษวิทยา ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานสากล
มาตรฐาน USP 232 ใช้กับ:
คุณสมบัติหลักของมาตรฐาน USP 232 สามารถระบุได้ดังนี้:
ในแง่ของข้อกำหนดการทดสอบ USP 232 ไม่ได้กำหนดวิธีการวิเคราะห์ แต่กำหนดขีดจำกัดไว้ ขั้นตอนการทดสอบจริงมีอธิบายไว้ใน USP 233 สิ่งเจือปนธาตุ - ขั้นตอน ซึ่งให้แนวทางสำหรับการเตรียมตัวอย่าง เกณฑ์การยืนยัน และการใช้สเปกโตรมิเตอร์มวลพลาสมาแบบเหนี่ยวนำ (ICP-MS) หรือสเปกโตรสโคปีการปล่อยแสง (ICP-OES)
USP 232 ไม่ได้อธิบายวิธีการทดสอบที่จะดำเนินการโดยตรง แต่อ้างอิงถึงมาตรฐาน USP 233 ที่เป็นมาตรฐานเสริม USP 233 ประกอบด้วยขั้นตอนการวิเคราะห์และข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการทดสอบสิ่งเจือปนธาตุ วิธีทดสอบหลักที่ใช้ในการระบุสิ่งเจือปนธาตุ ได้แก่:
ก่อนการวิเคราะห์ ตัวอย่างจะต้องผ่านการย่อยหรือละลายอย่างเหมาะสม มาตรฐาน USP 233 อนุญาตให้:
มาตรฐาน USP 233 กำหนดให้มีเกณฑ์การตรวจสอบ (ความสอดคล้องของระบบ) ดังต่อไปนี้:
เพื่อวัตถุประสงค์ในการนำไปปฏิบัติและปฏิบัติตาม ผู้ผลิตยาควร:
มาตรฐาน USP 232 นำเสนอแนวทางที่ทันสมัยและอิงหลักวิทยาศาสตร์ในการควบคุมสิ่งเจือปนธาตุต่างๆ ในผลิตภัณฑ์ยา ด้วยการมุ่งเน้นไปที่ข้อมูลด้านพิษวิทยาและเกณฑ์ความปลอดภัยตามการสัมผัสเฉพาะเส้นทาง จึงมอบการปกป้องผู้ป่วยอย่างแข็งแกร่งควบคู่ไปกับการส่งเสริมความสอดคล้องกันทั่วโลก การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ไม่เพียงแต่เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นองค์ประกอบสำคัญของคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาอีกด้วย
องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน USP 232 Elemental Impurities - Limits อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
