มาตรฐาน "USP 88 การทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในร่างกาย" ซึ่งเผยแพร่โดยเภสัชตำรับอเมริกัน (USP) อธิบายถึงวิธีการทดสอบเพื่อกำหนดปฏิกิริยาทางชีวภาพ
การทดสอบต่อไปนี้ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบการตอบสนองทางชีวภาพของสัตว์ต่อวัสดุอีลาสโตเมอร์ พลาสติก และวัสดุพอลิเมอร์อื่นๆ ไม่ว่าจะโดยการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับสัตว์ทดลอง หรือโดยการฉีดสารสกัดเฉพาะที่เตรียมจากวัสดุที่กำลังทดสอบ สิ่งสำคัญคือต้องทราบพื้นที่ผิวจำเพาะสำหรับการสกัด หากไม่สามารถกำหนดพื้นที่ผิวของตัวอย่างได้ ให้ใช้อีลาสโตเมอร์ 0,1 กรัม หรือพลาสติกหรือวัสดุอื่นๆ 0,2 กรัม ต่อของเหลวสกัด 1 มิลลิลิตร นอกจากนี้ ต้องระมัดระวังไม่ให้มีการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์และสารแปลกปลอมอื่นๆ เมื่อเตรียมวัสดุที่จะฉีดหรือหยด
มาตรฐานนี้อธิบายถึงการทดสอบสามประเภท:
การทดสอบสองแบบแรก (การทดสอบการฉีดเข้าสู่ระบบและการทดสอบการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) ใช้สำหรับวัสดุอีลาสโตเมอร์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งฝาปิดอีลาสโตเมอร์ที่แสดงปฏิกิริยาทางชีวภาพอย่างมีนัยสำคัญตามมาตรฐาน “USP 87 การทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในหลอดทดลอง” การทดสอบทั้งสองนี้ใช้สำหรับพลาสติกและพอลิเมอร์อื่นๆ นอกจากนี้ การทดสอบที่สาม คือ การทดสอบการฝัง ใช้เพื่อประเมินความเหมาะสมของวัสดุเหล่านี้สำหรับการใช้ในการผลิตฝาปิดและอุปกรณ์เสริม ในการเตรียมยาฉีด และอุปกรณ์ทางการแพทย์ วัสดุฝัง และระบบอื่นๆ
ในโลกที่ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวด การรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์จึงมีความสำคัญยิ่ง ตำราเภสัชกรรมแห่งสหรัฐอเมริกา (USP) มีบทบาทสำคัญในการกำหนดมาตรฐานการควบคุมคุณภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาฉีดและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง USP 88 กล่าวถึงข้อกังวลเฉพาะเจาะจงแต่สำคัญยิ่ง นั่นคือ ความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของอนุภาคที่เกิดจากการซ้อนกันของส่วนประกอบระหว่างการผลิตและการบรรจุ ส่วนนี้มีความสำคัญสำหรับผู้ผลิตแก้ว พลาสติก หรือวัสดุอื่นๆ ที่ใช้ในเข็มฉีดยา ขวดบรรจุยา และระบบการให้ยาอื่นๆ เนื่องจากช่วยลดความเสี่ยงที่อาจเป็นอันตรายต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
มาตรฐาน USP 88 มุ่งเน้นไปที่ปฏิกิริยาทางกายภาพระหว่างส่วนประกอบที่ซ้อนกัน เช่น เข็มฉีดยาหรือตลับบรรจุยา และอนุภาคที่อาจเกิดขึ้น อนุภาคเหล่านี้มักมีขนาดเล็กมาก และสามารถแทรกซึมเข้าไปในยาฉีด ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างร้ายแรง มาตรฐานนี้ยังคงเป็นหลักสำคัญในการปฏิบัติตามแนวทางของ FDA โดยสอดคล้องกับตำราเภสัชกรรมระหว่างประเทศ เช่น ตำราเภสัชกรรมยุโรปและตำราเภสัชกรรมญี่ปุ่น
อนุภาคฝุ่นละออง (PM) หมายถึงอนุภาคที่ไม่ละลายและเคลื่อนที่ได้ ซึ่งปะปนอยู่ในสารละลายโดยไม่ได้ตั้งใจ ยกเว้นฟองก๊าซ ในผลิตภัณฑ์ยาฉีด อนุภาคฝุ่นละอองอาจมาจากแหล่งต่างๆ เช่น วัตถุดิบ อุปกรณ์การผลิต สารปนเปื้อนในสิ่งแวดล้อม หรือที่สำคัญที่สุดคือ กระบวนการเชื่อมต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ การเชื่อมต่อเกิดขึ้นเมื่อส่วนประกอบหลายชิ้น เช่น เข็มฉีดยาหรือขวดบรรจุยา ถูกวางซ้อนกันหรือเชื่อมต่อกันเพื่อการจัดเก็บและขนส่งที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นวิธีปฏิบัติทั่วไปเพื่อลดต้นทุนและพื้นที่
ในระหว่างการแทรกซึม แรงเสียดทานระหว่างพื้นผิวอาจทำให้เกิดอนุภาค เช่น เศษแก้ว เศษยาง หรือเศษพลาสติก หากอนุภาคเหล่านี้เข้าไปปะปนในผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้าย จะก่อให้เกิดอันตรายอย่างมาก การศึกษาและรายงานด้านกฎระเบียบเน้นย้ำว่า แม้แต่อนุภาคที่มองไม่เห็น (ขนาดเล็กกว่า 100 ไมโครเมตร) ก็สามารถก่อให้เกิดการอักเสบ การอุดตันของหลอดเลือด ความเสียหายของเนื้อเยื่อ หรือปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันในระหว่างการฉีดได้
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกประกาศเรียกคืนยาฉีดมากกว่า 100 ครั้ง เนื่องจากยาปนเปื้อนอนุภาค โดยส่วนใหญ่เกิดจากปฏิกิริยาระหว่างบรรจุภัณฑ์ มาตรฐาน USP 88 ได้แก้ไขปัญหานี้โดยตรง ด้วยการกำหนดวิธีการทดสอบมาตรฐานเพื่อวัดและจำกัดอนุภาคที่เกิดจากการซ้อนกันของบรรจุภัณฑ์ ทำให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นปราศจากสารปนเปื้อนดังกล่าว
มาตรฐาน USP 88 ประกอบด้วยขั้นตอนการประเมินการก่อตัวของอนุภาคที่เกิดจากการซ้อนกัน ซึ่งเป็นการเสริมมาตรฐานที่กว้างกว่า เช่น “USP 788 อนุภาคในยาฉีด” และ “USP 787 อนุภาคที่มองไม่เห็นในยาฉีดโปรตีนเพื่อการรักษา” ในขณะที่มาตรฐาน USP 788 มุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้แล้ว มาตรฐาน USP 88 มุ่งเป้าไปที่ส่วนประกอบของอุปกรณ์ในห่วงโซ่อุปทาน
องค์ประกอบพื้นฐานของมาตรฐาน USP 88 มีดังต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้เน้นย้ำว่า ผลิตภัณฑ์สำหรับฉีดทั้งหมดต้องได้รับการออกแบบเพื่อขจัดอนุภาคขนาดเล็ก และการทดสอบการประกอบต้องจำลองสภาวะการประกอบในโลกแห่งความเป็นจริง
มาตรฐาน USP 88 ระบุวิธีการพื้นฐานสองวิธีในการประเมินอนุภาคที่เกิดจากกระบวนการซ้อน และเพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถในการทำซ้ำและความแม่นยำ:
เตรียมตัวอย่างโดยการกลับหัวหน่วยทดสอบ 20 ครั้งเพื่อกระจายอนุภาค และทดสอบอย่างน้อย 10 หน่วยต่อชุด สำหรับยาฉีดปริมาณมาก (อย่างน้อย 25 มล.) ขีดจำกัดจะถูกปรับตามความเหมาะสม (เช่น อนุภาคขนาดอย่างน้อย 10 ไมโครเมตร สูงสุด 600 อนุภาค)
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และให้ความช่วยเหลือในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "USP 88 การทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในร่างกาย" อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
