ICH Q1A (R2) การทดสอบความคงตัวของสารยาใหม่และผลิตภัณฑ์ยา

ความคงตัวของสารออกฤทธิ์หรือผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่เพียงพอสำหรับการลงทะเบียนในภูมิภาค ICH ในคู่มือ ICH Q2001A (R83) ที่เผยแพร่โดยสภาระหว่างประเทศเพื่อการประสาน (ICH) ตามคำสั่ง 1/2/EC ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ ใช้เผยแพร่โดยรัฐสภายุโรปและคณะมนตรี กำหนด data packet คู่มือนี้ไม่รวมข้อมูลที่จะส่งสำหรับการใช้งานแบบย่อ รูปแบบต่างๆ และใบสมัครทดลองทางคลินิก

วัตถุประสงค์ของการทดสอบความคงตัวคือเพื่อให้หลักฐานว่าคุณภาพของสารออกฤทธิ์หรือผลิตภัณฑ์ยาเปลี่ยนแปลงอย่างไรเมื่อเวลาผ่านไปภายใต้อิทธิพลของปัจจัยแวดล้อมต่างๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และแสง และเพื่อสร้างระยะเวลาทดสอบซ้ำสำหรับสารเพิ่มปริมาณหรือชั้นวาง อายุและสภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำสำหรับผลิตภัณฑ์ยา

การเลือกเงื่อนไขการทดสอบที่อธิบายไว้ในคู่มือนี้อ้างอิงจากการวิเคราะห์ผลกระทบของสภาพภูมิอากาศในสามภูมิภาคของประชาคมยุโรป ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา อุณหภูมิจลน์เฉลี่ยที่ใดก็ได้ในโลกสามารถหาได้จากข้อมูลภูมิอากาศ และโลกสามารถแบ่งออกเป็นสี่โซนภูมิอากาศ คู่มือนี้เกี่ยวข้องกับเขตภูมิอากาศ I และ II

ข้อมูลเกี่ยวกับความคงตัวของสารออกฤทธิ์เป็นส่วนสำคัญของแนวทางการประเมินความเสถียรอย่างเป็นระบบ

การทดสอบความเครียดของสารในยาช่วยระบุผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดการเสื่อมสภาพ ซึ่งจะช่วยในการระบุเส้นทางการย่อยสลายและความคงตัวที่แท้จริงของโมเลกุล และยืนยันความคงตัวที่บ่งบอกถึงความคงตัวของขั้นตอนการวิเคราะห์ที่ใช้ ลักษณะของการทดสอบความเครียดขึ้นอยู่กับสารตัวยาแต่ละชนิดและชนิดของผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้อง

ควรทำการศึกษาความคงตัวกับสารออกฤทธิ์ที่บรรจุอยู่ในระบบปิดภาชนะที่ตรงกับหรือจำลองบรรจุภัณฑ์ที่แนะนำสำหรับการจัดเก็บและการกระจาย

การออกแบบการศึกษาความคงตัวอย่างเป็นทางการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาขึ้นอยู่กับความรู้เกี่ยวกับพฤติกรรมและคุณสมบัติของสารออกฤทธิ์และประสบการณ์ที่ได้จากการศึกษาความคงตัวและการศึกษาการกำหนดสูตรทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบความคงตัวสำหรับสารยาและผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ๆ ภายใต้กรอบแนวทาง ICH Q1A (R2) โดยมีเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และการประเมินจำนวนมากที่มีให้ ธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ