การทดสอบสิ่งเจือปน

การวิเคราะห์สิ่งเจือปนทางเคมีเป็นกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในการระบุและแยกวัสดุที่ไม่รู้จักในสารเคมี โพลีเมอร์ บรรจุภัณฑ์ ยา ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

วิธีการวิเคราะห์สิ่งเจือปนต่างๆ ที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการขั้นสูง ได้แก่ โครมาโตกราฟีของเหลวที่มีประสิทธิภาพสูง (HPLC) รวมกับการตรวจจับรังสียูวี (วิธี HPLC/UV) การตรวจจับรังสียูวีช่วยระบุสิ่งเจือปนหรือการสลายตัวในสารตัวยาตามการดูดซึมสูงสุด เทคนิคนี้เป็นหนึ่งในวิธีการวิเคราะห์ที่สำคัญและหลากหลายที่สุดที่มีอยู่ในแง่ของโปรไฟล์การปนเปื้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการวิเคราะห์เป็นประจำ ด้วยความสามารถในการคัดเลือก กล่าวคือ ความสามารถในการระบุส่วนประกอบแต่ละส่วนในเชิงปริมาณที่มีอยู่ในตัวอย่างโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์เพียงขั้นตอนเดียว

ในสาขาเคมี คำว่าสิ่งเจือปนหมายถึงสารเคมีที่อยู่ในเฟสเคมีจำกัดและแตกต่างจากองค์ประกอบทางเคมีของเฟสนั้น สิ่งเจือปนมักเกิดขึ้นในปริมาณเล็กน้อยและแทบไม่มีความกังวลในสารเคมีเลย ในทางตรงข้ามร้านขายยา สิ่งเจือปนเพิ่มโอกาสในการเป็นพิษ ผลข้างเคียง และผลร้ายแรงต่อสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม หน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมจึงได้พัฒนาระบบการกำกับดูแลและกลยุทธ์เพื่อลดการมีอยู่ของสารเคมีหรือผลกระทบทางชีวภาพของสารดังกล่าว

วิธีการวิเคราะห์สมัยใหม่แสดงการมีอยู่ของสิ่งเจือปน ในขณะที่การตีความผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องนั้นอยู่ภายใต้การดูแลโดยการบริหารความเสี่ยงและเกณฑ์ที่ยอมรับ

เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) กำหนดสิ่งเจือปนเป็น: ส่วนประกอบใดๆ ของสารตัวยาที่ไม่ใช่องค์ประกอบทางเคมีที่กำหนดว่าเป็นสารตัวยา เช่นเดียวกับส่วนประกอบใดๆ ที่ไม่ใช่ส่วนประกอบในสูตรสำหรับผลิตภัณฑ์ยา สิ่งเจือปนในสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมหรือผลิตภัณฑ์ยาอาจเกิดขึ้นเนื่องจากกระบวนการสังเคราะห์/การผลิต การเสื่อมสภาพ สภาวะการจัดเก็บ ภาชนะ สารปรุงแต่ง หรือการปนเปื้อน พวกมันอาจเป็นประเภทที่ระบุหรือไม่ระบุ ระเหยหรือไม่ระเหย เป็นอินทรีย์หรืออนินทรีย์

แหล่งที่มาของมลพิษต้องได้รับการจำแนกอย่างระมัดระวังตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่แตกต่างกัน และต้องมีการกำหนดและปฏิบัติตามกลยุทธ์การจัดการ อย่างไรก็ตาม แม้จะมีการค้นหาสิ่งเจือปนเพิ่มขึ้น แต่ก็ยังมีปัญหาบางอย่างในการพัฒนาเทคโนโลยีการระบุตัวตนของผลิตภัณฑ์และวิถีการย่อยสลาย

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบสิ่งเจือปนด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ