การทดสอบการพัฒนายา

กระบวนการพัฒนายาใดๆ จะต้องผ่านขั้นตอนที่แน่นอนเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และตรงตามข้อกำหนดทั้งหมด: การค้นพบ การกำหนดลักษณะผลิตภัณฑ์ การกำหนดสูตร การส่งมอบและการพัฒนาบรรจุภัณฑ์ เภสัชจลนศาสตร์และการกำจัดยา การทดสอบพิษวิทยาพรีคลินิก การทดสอบทางชีววิเคราะห์ และทางคลินิก การทดลอง

การลาดตระเวนมักจะเริ่มต้นด้วยการระบุเป้าหมาย เป็นการคัดเลือกกลไกทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้องกับโรค ผู้สมัครยาที่ค้นพบในห้องปฏิบัติการวิจัยด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพจะได้รับการทดสอบเพื่อหาปฏิสัมพันธ์กับเป้าหมายของยา สำหรับผู้สมัครยาที่มีศักยภาพแต่ละตัว โมเลกุลมากถึง 10 ตัวจะต้องผ่านกระบวนการคัดกรองโดยละเอียดซึ่งรวมถึงจีโนมเชิงฟังก์ชันและวิธีการคัดกรองอื่นๆ หลังจากที่นักวิทยาศาสตร์ยืนยันการมีปฏิสัมพันธ์กับเป้าหมายของยาแล้ว พวกเขามักจะยืนยันเป้าหมายนี้โดยการตรวจสอบกิจกรรมกับสถานะของโรคที่กำลังพัฒนายา

ในขั้นตอนการกำหนดลักษณะผลิตภัณฑ์ เมื่อโมเลกุลของผู้สมัครแสดงคำมั่นสัญญาในการรักษา ควรกำหนดขนาด รูปร่าง จุดแข็งและจุดอ่อนของโมเลกุล สภาวะที่ต้องการสำหรับการรักษาการทำงาน ความเป็นพิษ ฤทธิ์ทางชีวภาพ และการดูดซึม การศึกษาลักษณะเฉพาะต้องผ่านการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้อง

บริษัทยาควรออกแบบสูตรที่ให้พารามิเตอร์การนำส่งยาที่เหมาะสม เป็นสิ่งสำคัญที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกในอนาคตในขั้นตอนนี้ของกระบวนการพัฒนายา ในขั้นตอนนี้ ความคงตัวของยาถูกกำหนดสำหรับตัวสูตรเองและพารามิเตอร์ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บและการขนส่ง เช่น อุณหภูมิ แสง และเวลา สูตรต้องคงประสิทธิภาพ ปลอดเชื้อ และปลอดภัย (ปลอดสารพิษ)

ในการทดสอบพรีคลินิก จะวิเคราะห์ฤทธิ์ทางชีวภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาตามสูตร การทดสอบนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความสำเร็จในท้ายที่สุดของยาและได้รับการพิจารณาโดยหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง ขั้นตอนหลักของการทดสอบพิษวิทยาพรีคลินิก ได้แก่ การศึกษาแบบเฉียบพลัน การศึกษาขนาดยาซ้ำ การศึกษาความเป็นพิษทางพันธุกรรม การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การศึกษาการก่อมะเร็ง และการศึกษาทางพิษวิทยา

งานห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ทางชีวภาพและการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ทางชีวภาพสนับสนุนกิจกรรมอื่นๆ มากมายในกระบวนการพัฒนายา การศึกษาเชิงวิเคราะห์ทางชีวภาพเป็นกุญแจสำคัญในการกำหนดคุณลักษณะที่เหมาะสมของโมเลกุล การทดสอบการพัฒนา การพัฒนาวิธีการที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือการหมัก การกำหนดผลผลิตของกระบวนการ และการประกันคุณภาพและการควบคุมคุณภาพสำหรับกระบวนการพัฒนาทั้งหมด

การทดลองทางคลินิกเสร็จสมบูรณ์ในสามขั้นตอน: ระยะที่ XNUMX เภสัชวิทยาของมนุษย์) การค้นพบการรักษาระยะที่ XNUMX และการตรวจสอบการรักษาระยะที่ XNUMX

องค์กรของเราดำเนินกิจกรรมการทดสอบ การวิเคราะห์ การวัดผล การควบคุม และการประเมินที่แตกต่างกันมากสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ในการศึกษาเหล่านี้ จะเป็นไปตามมาตรฐานในประเทศและต่างประเทศและข้อบังคับทางกฎหมายที่บังคับใช้เสมอ องค์กรของเราซึ่งมีพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและมีประสบการณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกด้านเทคโนโลยีขั้นสูง ยังให้บริการทดสอบการพัฒนายาภายในขอบเขตของการทดสอบยาทางการแพทย์แก่บริษัทที่ร้องขอ