ในมาตรฐาน USP-NF-GC 1469 ที่พัฒนาโดย United States Pharmacopoeia (USP) ส่วนทั่วไปใหม่ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์สำหรับการควบคุมสารปนเปื้อนไนโตรซามีนในสารยาและผลิตภัณฑ์ยาอย่างเหมาะสม เพื่อปกป้องผู้ป่วยจากผลเสียของ ไนโตรซามีนเป็นสารเจือปน มีการประกาศมาตรฐานนี้อย่างเป็นทางการในวันที่ 1 ธันวาคม พ.ศ. 2021
เพื่อปกป้องผู้ป่วยและเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับห่วงโซ่อุปทานยาของโลก องค์การเภสัชตำรับแห่งสหรัฐอเมริกา (USP) ได้จัดหาเครื่องมือและวิธีการแก้ปัญหาเพื่อวิเคราะห์และตรวจสอบสิ่งเจือปนในห่วงโซ่อุปทานยาการวิจัยล่าสุดได้ระบุถึงการมีอยู่ของสิ่งเจือปนไนโตรซามีนในยาบางชนิดที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว ต่อมาได้มีการพบสิ่งเจือปนไนโตรซามีนในยาอื่นๆ ด้วยเช่นกัน ซึ่งนำไปสู่ความพยายามอย่างมากในการลดหรือกำจัดสิ่งเจือปนเหล่านี้ในห่วงโซ่อุปทานยา
ผู้ผลิตยาทั้งหมดมีหน้าที่ควบคุมกระบวนการผลิตของตนเพื่อตรวจจับและป้องกันไม่ให้มีสิ่งเจือปนที่ยอมรับไม่ได้ ซึ่งรวมถึงการพัฒนาแนวทางการใช้วิธีการที่เหมาะสมในการตรวจจับและควบคุมสิ่งเจือปนเหล่านี้ ตลอดจนสิ่งเจือปนอื่นๆ ที่เกิดขึ้นเมื่อปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิต
เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) สนับสนุนผู้ผลิตและหน่วยงานรัฐบาลด้วยเครื่องมือและวิธีแก้ปัญหาสำหรับการทดสอบ การประเมินความเสี่ยง และทำความเข้าใจแหล่งที่มาที่เป็นไปได้ของสารปนเปื้อนไนโตรซามีน
ไนโตรซามีนเป็นสารประกอบทางเคมีที่พบได้ทั่วไปในน้ำและอาหารหลายประเภท รวมทั้งเนื้อรมควันและย่าง ผลิตภัณฑ์จากนม และผัก ผู้คนได้รับไนโตรซามีนในปริมาณมากในหลาย ๆ ด้าน อย่างไรก็ตาม สิ่งเจือปนของไนโตรซามีนถือเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ที่อาจเกิดขึ้นได้ และไม่ควรมีอยู่ในยา แม้ในระดับเพียงเล็กน้อย พวกเขาเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มของสารก่อมะเร็งที่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์สูงที่เรียกว่ากลุ่มความวิตกกังวล
ในบรรดาการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบสำหรับการควบคุมที่เหมาะสมของสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนในสารยาและผลิตภัณฑ์ยาภายในขอบเขตของมาตรฐาน USP-NF-GC 1469 ด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ให้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
