การทดสอบระบบการผลิต

เป็นความจริงในทางปฏิบัติที่ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้ผลิตขึ้นเอง ณ จุดใช้งาน แต่ผลิตภัณฑ์ยาผลิตด้วยระบบที่ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์นี้ แม้ว่ากระบวนการผลิตจะแตกต่างกันเล็กน้อยระหว่างผลิตภัณฑ์ยาและผู้ขายผลิตภัณฑ์ยา แต่กระบวนการนี้มักประกอบด้วยขั้นตอนที่ทำหน้าที่ดังต่อไปนี้:

ในระหว่างกระบวนการผลิตสารละลายตะกั่วสำหรับผลิตภัณฑ์ยา (เรียกว่ากระบวนการไหล) จะสัมผัสกับวัสดุและส่วนประกอบที่ประกอบเป็นอุปกรณ์การผลิต เนื่องจากส่วนประกอบเหล่านี้ (ตัวกรองตัวกรองท่อเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้แล้วทิ้งถุงเก็บระบบผสมถาดไลโอฟิไลเซชั่นแบบใช้แล้วทิ้งใบพัดตัวเชื่อมต่อคอลัมน์โครมาโตกราฟีและตัวเรือนคอลัมน์ ฯลฯ ) ไม่เฉื่อยทางเคมีการไหลของกระบวนการจะโต้ตอบกับส่วนประกอบ

เช่นเดียวกับบรรจุภัณฑ์ปฏิกิริยานี้อาจทำให้สารไหลออกจากส่วนประกอบ หากสารเหล่านี้ยังคงมีอยู่ตลอดกระบวนการผลิตสารเหล่านี้จะกลายเป็นสิ่งสกปรกแปลกปลอมในผลิตภัณฑ์ยาที่บรรจุหีบห่อซึ่งอาจมีผลเสียเช่นเดียวกันกับความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ยาในการใช้เป็นการรั่วไหลที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์ สิ่งสกปรกแปลกปลอมจากการผลิตเรียกว่าการรั่วไหล (PerL) ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์กระบวนการเพื่อแยกความแตกต่างจากการรั่วไหลจากบรรจุภัณฑ์

ในขณะที่การปิดใช้งานระบบการผลิตเป็นข้อกำหนดของกฎข้อบังคับทั่วโลก (ตัวอย่างเช่นใน 21 CFR มาตรา 211.65 "ควรสร้างอุปกรณ์ในลักษณะที่พื้นผิวสัมผัสกับส่วนประกอบวัสดุที่อยู่ในกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์ยาถูกสร้างขึ้นในลักษณะที่มีปฏิกิริยาไม่เติมแต่ง) หรือความปลอดภัยเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ยา สามารถดูดซับเปลี่ยนความแข็งแรงคุณภาพหรือความบริสุทธิ์เกินกว่าข้อกำหนดที่เป็นทางการหรือข้อกำหนดอื่น ๆ ที่ระบุไว้…”) เป็นที่ทราบกันดีว่าไม่สามารถบรรลุความเฉื่อยสัมบูรณ์ได้ ดังนั้นควรแสดงให้เห็นความเฉื่อยสัมพัทธ์โดยการกำหนดว่าขนาดของปฏิสัมพันธ์ระหว่างระบบการผลิตและการไหลของกระบวนการจะไม่ส่งผลเสียต่อ PerL ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตขึ้นความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์สำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์

แม้ว่าจะไม่เป็นข้อกำหนด แต่ก็ควรแสดงให้เห็นถึงความเฉื่อยสัมพัทธ์โดยการตรวจสอบว่าประสิทธิภาพของกระบวนการผลิตจะไม่ลดลงเนื่องจากสารที่รั่วไหลเข้าสู่กระแส

ในขณะที่กฎระเบียบกำหนดข้อกำหนดสำหรับการประเมินทางเคมีของอุปกรณ์การผลิต แต่ไม่ได้ระบุเครื่องมือที่จำเป็นในการประเมินดังกล่าว เพื่อลดช่องว่างนี้กลุ่มอุตสาหกรรมต่างๆ [เช่นซัพพลายเออร์ส่วนประกอบ (BioProcess Systems Alliance, BPSA) และผู้ใช้ส่วนประกอบ (BioPhorum Operations Group, BPOG)] ได้เผยแพร่คำแนะนำแนวปฏิบัติที่ดีและ USP จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับการเลือกและคุณภาพของวัสดุและส่วนประกอบทั้งที่ใช้ได้และใช้ในการผลิต พวกเขาเผยแพร่เอกสาร (<665> และ <1665> ตามลำดับ)

ในขณะที่ความพยายามเหล่านี้คือการออกแบบใช้งานรายงานและตีความการประเมินทางเคมีที่ถูกต้องสำหรับส่วนประกอบการผลิต แต่ก็ไม่ใช่เรื่องที่เข้าใจง่ายหรือไม่สำคัญ แม้ว่าการประเมินทางเคมีอาจเกี่ยวข้องกับการทดสอบที่แยกได้และมีการรั่วไหล แต่การประเมินที่เหมาะสมต้องมีการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่มีประสิทธิภาพการทดสอบที่รอบคอบและเป็นธรรมและการตีความข้อมูลอย่างรอบคอบ

ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติของการประเมินสารเคมีที่ไม่ดีนั้นมีความสำคัญ โดยวัดจากเวลาที่เสียไป ต้นทุนที่มากเกินไป และความล่าช้าในการได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ EUROLABด้วยประสบการณ์ที่กว้างขวางและประสบความสำเร็จในการพัฒนา ดำเนินการ ตีความ และรายงานการประเมินทางเคมี รวมถึงการศึกษาที่สามารถสกัดได้และที่สามารถชะล้างได้ สามารถออกแบบ ดำเนินการ และรายงานแนวทางที่ปรับแต่งโดยผู้เชี่ยวชาญเพื่อให้เหมาะสมกับปัญหาการใช้งานเฉพาะด้าน

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบระบบการผลิต มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้