การทดสอบห้องปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์

การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ - การทดสอบห้องปลอดเชื้อเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ยาการเตรียมวัสดุเนื้อเยื่อและวัสดุอื่น ๆ ที่อ้างว่าปราศจากเชื้อหรือไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิต

การทดสอบนี้ดำเนินการตามคำแนะนำใน USP General Section 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP และ 21 CFR 610.12 การทดสอบทั้งหมดดำเนินการในห้องคลีนรูม ISO Class 5 ขั้นสูงสุดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการถ่ายโอนตัวอย่างปลอดเชื้อไปยังสภาพแวดล้อมการทดสอบ การทดสอบความเป็นหมันควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องโดยการทดสอบการปฏิบัติตามระเบียบวิธี (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F) การปราศจากเชื้อและการปฏิบัติตามวิธี MPN)

มาตรฐานที่บังคับใช้

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• จพ 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR 33

คุณสมบัติตัวอย่าง

• BFS110: 6 ตัวอย่าง
• BFS120: 6 ตัวอย่าง
• PSC110: ข้อกำหนดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC112: ข้อกำหนดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC115: ข้อกำหนดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC120: ข้อกำหนดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC125: ข้อกำหนดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC150: ข้อกำหนดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC155: ข้อกำหนดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC156: ข้อกำหนดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC220: ข้อกำหนดของชิ้นงานทดสอบขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์หรือวิธีการทดสอบ (USP / AAMI / ISO) ททท. และราคาที่ระบุขึ้นอยู่กับสื่อมาตรฐานและปริมาณ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสื่อพิเศษและการจัดการที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ
• PSC710: เวลาตอบสนองขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และสภาพแวดล้อม
• PSC720: ผู้สนับสนุนจะได้รับการติดต่อหากมีการสังเกตก่อนการเจริญเติบโตในระหว่างการอ่านรายวัน
• PSC830: เวลาในการฟื้นตัวขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และสภาพแวดล้อม ข้อกำหนดตัวอย่างต่อตัวกรอง
• PSC831: เวลาในการฟื้นตัวขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และสภาพแวดล้อม คุณสมบัติตัวอย่างต่อตัวกรอง

การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ - การทดสอบในห้องปลอดเชื้อจะประเมินตัวอย่างเพื่อความเป็นหมันโดยวางไว้ในสารเจริญเติบโตฟักตัวเป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันจากนั้นตรวจหาหลักฐานการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

ตัวอย่างสามารถทดสอบได้โดยใช้การถ่ายโอนโดยตรงหรือการกรองด้วยเมมเบรนและใช้น้ำซุปย่อยเคซีนถั่วเหลือง (ถั่วเหลือง) หรือของเหลว thioglycollate (thio) เหลว

วิธีการของ USP:ตัวอย่างที่ทดสอบโดยการถ่ายโอนโดยตรงจะถูกแช่ในอาหารเลี้ยงเชื้อแบบปลอดเชื้อ ตัวอย่างที่ทดสอบโดยการกรองผ่านเยื่อ (ของเหลว ของแข็งที่กรองได้ ขี้ผึ้งที่ละลายได้ [น้ำมัน] และอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเท่านั้น) จะถูกกรองผ่านตัวกรองขนาด 0.45 µm จากนั้นตัวกรองจะถูกแช่ในอาหารเลี้ยงเชื้อ ใช้อาหารเลี้ยงเชื้อถั่วเหลืองเคซีน (soy) สำหรับการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแอโรบิกและเชื้อราที่อุณหภูมิบ่ม 20–25°C ใช้อาหารเลี้ยงเชื้อไทโอไกลโคเลตเหลว (thio) สำหรับการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแอนแอโรบิกที่อุณหภูมิบ่ม 30–35°C ขนาดของตัวอย่างจะถูกกำหนดโดยทั้งขนาดของชุดการผลิตและปริมาตรการบรรจุของแต่ละภาชนะ

วิธีการของ AAMI:ตัวอย่างที่ทดสอบโดยการถ่ายโอนโดยตรงจะถูกแช่ในอาหารเลี้ยงเชื้อแบบปลอดเชื้อ ใช้ถั่วเหลืองสำหรับการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแอโรบิกและเชื้อราที่อุณหภูมิการบ่ม 28–32°C ขนาดของตัวอย่างขึ้นอยู่กับขนาดของล็อต วิธีการที่ใช้ และระดับปริมาณจุลินทรีย์

หลังจากฟักตัวเป็นเวลา 14 วันตัวอย่างจะได้รับการประเมินความขุ่นและ / หรือการเจริญเติบโต สามารถทำการทดสอบการถ่ายโอนสื่อและ / หรือการอนุมัติได้ การตรวจสอบข้อผิดพลาดจะกระทำเมื่อจำเป็น สิ่งมีชีวิตที่กู้คืนจะถูกระบุและเปรียบเทียบกับสิ่งมีชีวิตที่กู้คืนบนจอภาพที่ดำเนินการโดยนักวิเคราะห์การทดสอบในระหว่างการทดสอบที่เกี่ยวข้อง ในวันที่ทำการทดสอบจะพิจารณาว่ามีความผิดปกติใด ๆ ในระหว่างการฆ่าเชื้อการแปรรูปตัวอย่างและ / หรือการขนส่ง

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบห้องปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้