การทดสอบการก่อไพโรเจนโดยใช้วัสดุเป็นสื่อกลางเพื่อตรวจสอบว่ามีหรือไม่มีไพโรเจนในผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านทางเดินอาหาร มาตรฐานต่างๆ ขององค์กร เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) หรือ Pharmacopoeia ของยุโรป (EP) กำหนดวิธีการทดสอบนี้
ตัวอย่างเช่น มาตรฐาน ISO 10993-11 ที่เผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับขั้นตอนที่จะต้องปฏิบัติตามในการประเมินศักยภาพของวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะทำให้เกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบ (ISO 10993-11 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 11: การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบ) ความเป็นพิษต่อระบบหมายถึงความเป็นพิษที่ไม่จำกัดเฉพาะผลกระทบที่จุดสัมผัสระหว่างร่างกายและอุปกรณ์ Pyrogenicity คือสภาวะของอุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้น ตาม ISO อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องได้รับการทดสอบสำหรับ pyrogenicity ที่เกิดจากวัสดุ
มาตรฐานนี้รวมถึงวิธีการประเมินผลเสียที่อาจเกิดขึ้นจากเครื่องมือแพทย์ต่ออวัยวะและเนื้อเยื่อของผู้ป่วยที่อยู่ห่างไกลจากบริเวณสัมผัส ตัวอย่างเช่น สารเคมีใดๆ ที่ปล่อยออกมาจากวัสดุอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อพฤติกรรม สุขภาพโดยทั่วไป และอวัยวะเป้าหมาย เช่น ตับ หัวใจ ไต และสมอง
สำหรับอุปกรณ์บางประเภท โดยปกติตัวอย่างวัสดุหรือผลิตภัณฑ์จริงจะได้รับจากการปลูกฝังในสัตว์ทดลอง แต่ในกรณีส่วนใหญ่ การทดสอบจะดำเนินการโดยใช้สารสกัดจากของเหลวที่เหมาะสม
Pyrogenicity คือความสามารถของสารเคมีหรือสารอื่นๆ ในการสร้างการตอบสนองต่อการอักเสบ แหล่งที่มาของการตอบสนอง pyrogenic อาจเกิดจากการปนเปื้อนของสารพิษ และไม่ควรสับสนกับการตอบสนองของ pyrogenic ที่เป็นสื่อกลาง
การเกิดไพโรเจนจากวัสดุเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนโดยกลุ่มของไพโรเจนนอกเหนือจากที่มีสารก่อภูมิแพ้ แต่ที่ก่อให้เกิดไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซิน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การเกิด pyrogenicity ที่เกิดจากวัสดุนั้นคิดว่าเกิดขึ้นจากพื้นผิวหรือวัสดุของอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงการปนเปื้อนระหว่างการผลิตหรือบรรจุภัณฑ์ เป็นที่เข้าใจกันว่า การเกิด pyrogenicity ที่อาศัยวัสดุเป็นผลมาจากสารปนเปื้อนจากสารปลดปล่อยเชื้อรา สารช่วยในการตัดเฉือน น้ำมันตัดกลึงหรือสารทำความสะอาด เป็นต้น
โดยสังเขป pyrogen คือสารที่ทำให้เกิดไข้ และ pyrogenicity คือความสามารถของสารเคมีหรือสารอื่นๆ ในการสร้างการตอบสนองของไข้
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบ pyrogenicity ที่เป็นสื่อกลางด้วยวัสดุด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
