Các nhà sản xuất thiết bị phức hợp ngày nay phải đánh giá tính tương thích sinh học của bao bì đựng thuốc và các vật liệu và quy trình kết hợp của thiết bị bằng cách thực hiện phương pháp tiếp cận toàn diện dựa trên rủi ro để đánh giá an toàn sinh học.
Các chuyên gia của chúng tôi đã chia quy trình đánh giá an toàn sinh học thành ba giai đoạn riêng biệt có thể được sử dụng để làm nơi chứa thuốc hoặc thiết bị kết hợp ở bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời sản phẩm.
Kế hoạch Đánh giá Sinh học (BEP)
Kế hoạch đánh giá sinh học (BEP), EUROLAB Đây là đánh giá rủi ro ban đầu được cung cấp và nhằm mục đích đáp ứng các mục tiêu của ISO 10993-1, điều 4 “Các nguyên tắc chung áp dụng cho đánh giá sinh học của trang thiết bị y tế”. Phần đầu tiên của bài viết này nêu cụ thể rằng “Đánh giá sinh học phải được lập kế hoạch, thực hiện và ghi lại bởi các chuyên gia có kiến thức và kinh nghiệm”. BEP tính đến vật liệu, quá trình xử lý và lịch sử sử dụng hộp đựng thuốc hoặc thiết bị kết hợp. Đầu ra là một kế hoạch đánh giá sinh học đã được ký kết, trong đó đề xuất thử nghiệm và thông tin cần thiết để chứng minh độ an toàn của thiết bị.
Kiểm tra
Làm các bài kiểm tra được nêu trong BEP. Thử nghiệm này có thể bao gồm thử nghiệm hóa học, thử nghiệm tính tương thích sinh học và / hoặc đánh giá rủi ro bằng văn bản.
Báo cáo Đánh giá Sinh học (BER)
Báo cáo Đánh giá Sinh học (BER), ISO 10993-1: 2018, điều khoản 7: “Các chuyên gia đánh giá có kiến thức và kinh nghiệm cần thiết nên xác định và lập thành tài liệu:
EUROLABISO 10993 cho Chất chiết xuất và Chất bịt kín cung cấp một bộ ba hoàn chỉnh để đáp ứng các yêu cầu về Đánh giá tính tương thích sinh học và độc tính của hộp đựng dược phẩm và thiết bị kết hợp. Thử nghiệm khả năng tương thích sinh học rất phổ biến trong ngành công nghiệp hộp đựng dược phẩm và thiết bị kết hợp. Tuy nhiên, với 24 loại có thể có, mỗi loại có một bộ yêu cầu thử nghiệm riêng, trải nghiệm thử nghiệm khả năng tương thích sinh học có thể gây khó khăn. Ngay cả sau khi hộp đựng thuốc hoặc thiết bị kết hợp được phân loại, vẫn có nhiều quyết định cho mỗi lần kiểm tra.
Nhóm Tư vấn Kỹ thuật của chúng tôi có thể cung cấp trải nghiệm dịch vụ đầy đủ. Nếu bạn biết ISO 10993 và các yêu cầu của nó, bạn cũng có thể chọn các dịch vụ mình cần bên dưới.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra tính tương thích sinh học và độc tố Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
